Estratto determinazione V & A/372 del 25 febbraio 2014 
 
    Titolare AIC: Pfizer Italia s.r.l. (codice  fiscale  06954380157)
con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina
(LT) Italia. 
    Medicinale: DAUNOBLASTINA. 
    Variazione AIC: 
      C.I.4) Modifiche concernenti la  sicurezza,  l'efficacia  e  la
farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o  piu'
modifiche  del  riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi  dati
in materia  di  qualita',  di  prove  precliniche  e  cliniche  o  di
farmacovigilanza; 
      C.I.3 a) Attuazione della modifica o delle modifiche  richieste
dall'EMEA /  dall'autorita'  nazionale  competente  in  seguito  alla
valutazione  di  una  misura  restrittiva  urgente  per   motivi   di
sicurezza,  dell'etichettatura  di  una  classe,  di  una   relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano  digestione
del rischio, di una misura di controllo / di un obbligo specifico, di
dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE)
n. 1901/2006 o di modifiche volte  a  riflettere  un  RCP  (riassunto
delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorita'
competente 
      a) Attuazione della o delle modifiche di testo approvate per le
quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non
presenta nuove informazioni complementari. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  relativamente  alla
confezione sottoelencata: 
      AIC n.  021035023  -  «20  mg/10  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da  10
ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.