Provvedimento n. 136-bis del 19 febbraio 2014 
 
    Medicinale  veterinario  «IZOPENICILLINA   LATTAZIONE»,   120.000
UI/g+0,1 g/g pomata intramammaria per  bovine  in  lattazione,  nella
confezione: 
      12 siringhe monodose da 5 g - A.I.C. n. 102036011. 
    Titolare A.I.C.: IZO S.p.A. con sede in Via A. Bianchi, 9 - 25124
Brescia Cod. Fisc. 00291440170. 
    Oggetto: 
      Raggruppamento di 4 variazioni di cui 3 IAIN e 1 di tipo IB: 
        Variazione tipo IA, B.II.b.1.a: sostituzione o aggiunta di un
sito  di  fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'   del
procedimento  di  fabbricazione  del   prodotto   finito:   sito   di
confezionamento secondario. 
        Variazione tipo IB, B.II.b.1 f: sostituzione o aggiunta di un
sito  di  fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'   del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito: sito in  cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione  della  liberazione  dei
lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio  secondario  per  i
medicinali  sterili  fabbricati  secondo  un  metodo   asettico,   ad
esclusione dei medicinali biologici/immunologici. 
        Variazione tipo IA,  B.II.b.2.c.2:  Modifiche  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di
un fabbricante responsabile dell'importazione. 
        Variazione   tipo   IA,   A.1:   modifiche   del   nome   e/o
dell'indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio. 
    Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in  oggetto,
la modifica della  ragione  sociale  e  dell'indirizzo  del  titolare
dell'A.I.C.: 
      da: IZO S.p.A. con sede in Via A. Bianchi, 9 - 25124 Brescia; 
      a: IZO S.r.l. a socio unico con sede in Via  San  Zeno  99/A  -
25124 Brescia. 
    Si autorizza altresi', la sostituzione del  sito  di  produzione,
confezionamento (primario e secondario), controllo e  rilascio  lotti
del prodotto finito: 
      da: officina IZO SpA, Via Bianchi 9 - 25124 Brescia; 
      a: officina IZO Srl a socio unico s.s.  234  km  28,2  -  27013
Chignolo Po (PV). 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.