Estratto provvedimento n. 190 del 4 marzo 2014 
 
    Medicinale veterinario «DEXADRESON» 2 mg/ml soluzione iniettabile
per cavalli, bovini, suini, capre, cani e gatti, nelle confezioni: 
      flacone 20 ml - A.I.C. n. 101866022; 
      flacone 50 ml - A.I.C. n. 101866010; 
      flacone 100 ml - A.I.C. n. 101866034. 
    Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. con sede in  Boxmeer
(Olanda), rappresentata in Italia dalla societa'  MSD  Animal  Health
S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (Milano) -  Via
Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano 2,  Palazzo  Canova  -
codice fiscale n. 01148870155. 
    Oggetto: 
      Variazione tipo IAIN , n.C.I.1.a: Modifica del riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo secondo una procedura conforme agli  articoli  30  e  31
della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o  35  della  direttiva
2001/82/CE (procedura di rinvio): il  medicinale  rientra  nel  campo
d'applicazione definito per il ricorso; 
      Variazione tipo IB, n. C.I.6.b - Modifica o modifiche  della  o
delle  indicazioni  terapeutiche:  soppressione   di   un'indicazione
terapeutica. 
    Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in  oggetto,
la variazione tipo IA concernente la modifica dei paragrafi 4.2,  4.5
e 4.11 del Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e  delle
relative  sezioni   delle   etichette   e   foglietto   illustrativo,
conformemente all'allegato III della Decisione  di  esecuzione  della
Commissione EU del 18 ottobre 2013. 
    I tempi di attesa che sono ora cosi' autorizzati: 
      Carne e  visceri:  8  giorni  (bovini  e  cavalli);  60  giorni
(caprini); 2 giorni (suini). 
      Latte: 72 ore, 6 mungiture (bovini); 14  giorni,  28  mungiture
(caprini). 
    Uso non consentito in equidi che producono latte per  il  consumo
umano. 
    Si autorizza l'ulteriore variazione IB  concernente  la  modifica
dei paragrafi 4.2, 4.5 e 4.9 del Riassunto delle caratteristiche  del
prodotto  e  delle  relative  sezioni  delle  etichette  e  foglietto
illustrativo. 
    L'adeguamento delle confezioni in commercio con stampati conformi
all'allegato 3 della Decisione di esecuzione della Commissione EU del
18 ottobre 2013 deve essere effettuato entro 180 giorni. 
    Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.