IL DIRETTORE GENERALE
dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza
delle cure
Visto il Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul
mercato e all'uso dei biocidi;
Considerato che, ai sensi dell'art. 9 del Regolamento (UE) n.
528/2012, la Commissione adotta i regolamenti di esecuzione che
stabiliscono l'approvazione dei principi attivi e le relative
condizioni di inclusione indicate nell'allegato dei medesimi
regolamenti;
Visto il Regolamento di esecuzione (UE) n. 1032/2013 della
Commissione del 24 ottobre 2013 che approva l'acido bromoacetico come
principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi
del tipo di prodotto 4;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392 in materia di procedimenti di autorizzazione alla produzione e
all'immissione in commercio di presidi medico chirurgici;
Considerato che, e' possibile che prodotti contenenti il principio
attivo oggetto del regolamento di esecuzione sopra citato, siano
stati autorizzati come presidi medico chirurgici, ai sensi del
decreto del Presidente della Repubblica n. 392/1998, in quanto
disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o
battericide, insetticidi per uso domestico e civile, insetto
repellenti, topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile, oppure
che siano circolati come prodotti di libera vendita in quanto non
rientranti nelle predette categorie;
Considerato che la data di approvazione dell'acido bromoacetico,
per il tipo di prodotto 4, disinfettanti nel settore
dell'alimentazione umana e animale, e' il 1° luglio 2015 e che
pertanto, a decorrere da tale data, l'immissione sul mercato di
disinfettanti nel settore dell'alimentazione umana e animale, aventi
come unica sostanza attiva l'acido bromoacetico, e' subordinata al
rilascio dell'autorizzazione prevista dal Regolamento (UE) n.
528/2012;
Considerato che, ai sensi dell'art. 89 del Regolamento (UE) n.
528/2012, gli Stati membri possono continuare ad applicare il regime
o la prassi in esso vigenti in materia di messa a disposizione di
biocidi sul mercato fino a due anni dopo la data di approvazione
dell'ultimo principio attivo che deve essere approvato in detti
biocidi;
Ritenuto di dover revocare le autorizzazioni di quei presidi medico
chirurgici aventi come unico principio attivo l'acido bromoacetico e
appartenenti al tipo di prodotto 4, a sostegno dei quali alla data
del 30 giugno 2015 non e' stata presentata alcuna domanda di
autorizzazione ai sensi del Regolamento (UE) n. 528/2012;
Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita che
rientrano nel tipo di prodotto 4 disinfettanti nel settore
dell'alimentazione umana e animale, e che contengono come unica
sostanza attiva l'acido bromoacetico non possono essere immessi sul
mercato dopo il 30 giugno 2017 se non autorizzati come prodotti
biocidi;
Decreta:
Art. 1
1. Le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici contenenti
l'acido bromoacetico come unico principio attivo e che rientrano nel
tipo di prodotto 4, a sostegno dei quali alla data del 30 giugno 2015
non e' stata presentata alcuna richiesta di autorizzazione come
prodotto biocida, si considerano revocate e i prodotti non possono
piu' essere immessi sul mercato, venduti o ceduti al consumatore
finale a decorrere dal 30 giugno 2017.
2. Le disposizioni di cui al comma 1 non si applicano ai presidi
medico-chirurgici contenenti piu' principi attivi, qualora uno dei
principi attivi sia ancora in valutazione. Per tali presidi i termini
per la presentazione delle richieste e per la conseguente valutazione
sono quelli fissati dal Ministero della salute in conformita' a
quanto stabilito nel regolamento di esecuzione della Commissione
relativo all'ultimo dei principi attivi approvati.