Estratto determinazione V & A 469 del 28 febbraio 2014 
 
    Specialita' Medicinale: FLEXBUMIN 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare AIC: BAXTER S.P.A. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0714/001-002/II/028 
    Tipo  di  Modifica:  B.I.a.2.b  Modifiche  nel  procedimento   di
fabbricazione  della  sostanza  attiva   Modifica   sostanziale   nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile  di
avere  un  impatto  significativo  sulla  qualita',  la  sicurezza  o
l'efficacia del prodotto 
    Modifica Apportata:  Produzione  intermedio  Frazione  V  per  lo
stabilimento di Vienna e per entrambe le formulazioni 200 g/l  e  250
g/l: Da: Pathway NG, A: Pathway  NG,  Pathway  II.  La  aggiunta  del
Pathway II, processo alternativo  al  processo  Pathway  NG,  per  la
produzione di Intermedio Frazione V, modifica le seguenti sezioni del
dossier: 2.3, 3.2.S.1, 3.2.S.2; 3.2.S.3, 3.2.S.4;  3.2.S.5,  3.2.S.6;
3.2.S.7, 3.2.P.3.5; 3.2.P.5.4; 3.2.P.8; 3.2.A.1; 3.2.A.2. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.