Provvedimento n. 354 del 17 aprile 2014 
 
    Medicinale  veterinario  BICOXAN  Soluzione  orale  per  polli  e
tacchini. 
    Confezioni: 
      flacone da 1000 ml A.I.C. n. 103266019 
      bag in box da 10000 ml A.I.C. n. 103266021 
    Titolare A.I.C.: Industria Italiana Integratori Trei  S.p.A.  con
sede in Viale Corassori, 62 - 41100 Modena Cod. Fisc. 04515040964. 
    Oggetto del provvedimento: 
      1  -  Variazione  di  tipo  IB:  B.II.a.3  b6  Modifiche  nella
composizione (eccipienti)  del  prodotto  finito,  altri  eccipienti:
sostituzione di un solo  eccipiente  con  un  eccipiente  comparabile
avente le  stesse  caratteristiche  funzionali  e  a  livello  simile
(sostituzione del Polietilenglicole 200 con Polietilenglicole 400). 
      2  -  Variazione  di  tipo  IB:  B.II.a.3  b6  Modifiche  nella
composizione (eccipienti)  del  prodotto  finito,  altri  eccipienti:
sostituzione di un solo  eccipiente  con  un  eccipiente  comparabile
avente le  stesse  caratteristiche  funzionali  e  a  livello  simile
(sostituzione del Polietilenglicole 300 con Polietilenglicole 400). 
      3 - Variazione tipo IA: C.I.11 a  Introduzione  di  obblighi  e
condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in  commercio
o modifiche ad essi apportate, compreso  il  piano  di  gestione  dei
rischi:  attuazione  della  o  delle  modifiche  di  testo  approvate
dall'autorita' competente. 
    Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in  oggetto,
la sostituzione di  due  eccipienti  con  un  eccipiente  comparabile
avente le stesse  caratteristiche  funzionali  e  a  livello  simile:
sostituzione dell'eccipiente Polietilenglicole 200 e  dell'eccipiente
Polietilenglicole  300   con   lo   stesso   eccipiente   comparabile
Polietilenglicole 400. 
    Si  autorizza,  altresi',  l'aggiornamento  degli   stampati   in
conformita' alle linee guida vigenti parte II, parte III e parte IV. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.