IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 117, secondo comma, lettera r), della Costituzione,
che attribuisce allo Stato la legislazione esclusiva nella materia
del coordinamento informativo statistico e informatico dei dati
dell'amministrazione statale, regionale e locale;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, recante
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni e agli enti locali in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», il quale all'art. 118 individua le funzioni e i
compiti amministrativi che restano allo Stato in ordine alle
attivita' di informazione e di coordinamento informativo e
statistico;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29
novembre 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 8 febbraio 2002,
n. 33, S.O., recante «Definizione dei Livelli Essenziali di
Assistenza»;
Visto l'Accordo - quadro tra il Ministro della sanita', le regioni
e le province autonome, sancito dalla Conferenza permanente tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella
seduta del 22 febbraio 2001 (Rep. atti n. 1158) relativo al piano di
azione coordinato per lo sviluppo del Nuovo Sistema Informativo
Sanitario Nazionale (NSIS), che all'art. 6 stabilisce che le funzioni
di indirizzo, coordinamento e controllo delle fasi di attuazione del
NSIS, debbano essere esercitate congiuntamente attraverso un
organismo denominato «Cabina di Regia»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 14 giugno 2002, con
il quale e' stata istituita la Cabina di Regia per lo sviluppo del
NSIS;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive
modificazioni, recante «Codice dell'amministrazione digitale»;
Vista l'Intesa sancita dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta
del 23 marzo 2005 (Rep. Atti n. 2271), in attuazione dell'art. 1,
commi 173 e 180, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, e in
particolare l'art. 3, ai sensi del quale:
la definizione e il continuo adeguamento nel tempo dei contenuti
informativi e delle modalita' di alimentazione del NSIS, come
indicato al comma 5, sono affidati alla Cabina di Regia del NSIS e
vengono recepiti dal Ministero della salute con propri decreti
attuativi, compresi i flussi informativi finalizzati alla verifica
degli standard qualitativi e quantitativi dei Livelli Essenziali di
Assistenza;
il conferimento dei dati al Sistema Informativo Sanitario, come
indicato al comma 6, e' ricompreso tra gli adempimenti cui sono
tenute le regioni per l'accesso al finanziamento integrativo a carico
dello Stato di cui all'art. 1, comma 164, della legge 30 dicembre
2004, n. 311;
Vista l'Intesa sancita dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta
del 3 dicembre 2009 (Rep. Atti n. 243) sul Nuovo Patto per la salute
2010-2012, e in particolare:
l'art. 4, secondo cui ai fini dell'accesso al finanziamento
integrativo del Servizio sanitario nazionale, costituiscono
adempimento regionale gli adempimenti derivanti dalla legislazione
vigente e quelli derivanti dagli Accordi e dalle Intese intervenute
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano;
l'art. 17 sul NSIS, che dispone una proroga dei compiti e della
composizione della Cabina di regia del NSIS fino alla stipula del
nuovo Accordo di riadeguamento della composizione e delle modalita'
di funzionamento della stessa;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 23 dicembre 1996,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28 gennaio 1997, n. 22,
concernente «Modelli di rilevazione dei flussi informativi sulle
attivita' gestionali ed economiche delle aziende sanitarie locali e
delle aziende ospedaliere», e successive modificazioni, il quale
prevede, attraverso il modello HSP.14, la rilevazione delle
apparecchiature tecnico biomediche di diagnosi e cura presenti nelle
strutture di ricovero pubbliche, private accreditate e private non
accreditate, nonche', attraverso il modello STS.14, la rilevazione
delle apparecchiature tecnico biomediche di diagnosi e cura presenti
nelle strutture sanitarie territoriali pubbliche e private
accreditate;
Considerata la necessita' di estendere la rilevazione della
apparecchiature sanitarie anche alle strutture territoriali private
non accreditate allo scopo di realizzare un inventario nazionale per
le esigenze di vigilanza e controllo sull'utilizzo di tali
apparecchiature in tutte le strutture sanitarie per le finalita' di
tutela della salute pubblica;
Visto il parere favorevole espresso dalla Cabina di Regia del NSIS
nella seduta del 10 febbraio 2010 per l'avvio di uno studio di
fattibilita' per la raccolta di informazioni relative alle
apparecchiature sanitarie in uso presso le strutture sanitarie
pubbliche, private accreditate e private non accreditate;
Vista la nota DGSI/1955/P del 31 maggio 2010 con cui e' stato
istituito presso il Ministero della salute un gruppo di lavoro, con
la partecipazione di regioni e Agenzia nazionale per i servizi
regionali (Agenas), per la definizione dell'anzidetto studio di
fattibilita';
Vista l'approvazione del menzionato studio di fattibilita' da parte
della Cabina di Regia del NSIS nella seduta del 21 maggio 2013;
Visto il parere espresso dalla Cabina di Regia del NSIS nella
seduta del 9 luglio 2013 sullo schema di decreto di istituzione del
flusso informativo per il monitoraggio delle grandi apparecchiature
sanitarie in uso presso le strutture sanitarie pubbliche, private
accreditate e private non accreditate;
Visto il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ai
sensi dell'art. 2, comma 4, del decreto legislativo 28 agosto 1997,
n. 281, reso nella seduta del 20 febbraio 2014 (Rep. atti n. 14/CSR);
Decreta:
Art. 1
Definizioni e ambito di applicazione
1. Il presente decreto si applica alle grandi apparecchiature
sanitarie in uso presso le strutture sanitarie pubbliche, private
accreditate e private non accreditate.
2. Per grandi apparecchiature sanitarie si intendono le
apparecchiature sanitarie rilevanti ai fini dell'erogazione dei
Livelli Essenziali di Assistenza nonche' di rilievo economico per il
Servizio Sanitario Nazionale presenti presso le strutture sanitarie
pubbliche, private accreditate e private non accreditate.
3. In fase di prima applicazione il presente decreto si applica al
primo elenco di grandi apparecchiature sanitarie individuate nel
disciplinare tecnico di cui all'Allegato 1, che costituisce parte
integrante del presente decreto (di seguito, «disciplinare tecnico»).
In considerazione della rapida evoluzione tecnologica, tale elenco
puo' essere ampliato con le modalita' previste dall'art. 6.