Estratto del provvedimento n. 417 dell'8 maggio 2014 
 
    Medicinale veterinario: BOVILIS IBR MARKER LIVE,  liofilizzato  e
solvente per sospensione per bovini (A.I.C. nn. 103321117 - 129 - 168
- 182). 
    Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. con sede in  Boxmeer
(Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' M.S.D. Animal Health
S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Segrate  (Milano),  via
Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Canova. 
Procedura Mutuo Riconoscimento n. NL/V/0105/001/IA/010 
    Modifica: Numero variazione  procedura  di  Mutuo  Riconoscimento
NL/V/0105/001/IA/010 
    Si  conferma  l'accettazione  della  riduzione  della  durata  di
conservazione del solvente in flaconi in PET cosi' come  confezionato
per la vendita, da 24 a 18 mesi. 
    Per  effetto  della  suddetta   modifica   il   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto deve essere modificato come segue: 
    6.3 Periodo di validita' 
    Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato  per
la vendita: 
      Liofilizzato: 36 mesi 
      Solvente in flaconi di vetro: 60 mesi. 
      Solvente in flaconi in PET: 18 mesi. 
    Periodo  di  validita'  dopo  ricostituzione  conformemente  alle
istruzioni: 3 ore. 
    Periodo di validita' dopo miscelazione con Bovilis BVD: 3 ore. 
    Si fa presente  che,  per  quanto  concerne  la  riduzione  della
validita' del solo solvente confezionato nei flaconi in PET, i  lotti
gia'  prodotti  da  almeno  18  mesi  devono  essere   immediatamente
ritirati. Nei lotti gia' in commercio prodotti da  meno  di  18  mesi
devono essere adeguati gli stampati entro 60 giorni. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.