Estratto del provvedimento n. 467 del 21 maggio 2014 
 
    Medicinale  veterinario:  FLOXAVEX  100  mg/ml  concentrato   per
soluzione orale per polli e tacchini. 
    Confezioni: 
      da 1 litro - A.I.C. n. 103944017; 
      da 5 litri - A.I.C. n. 103944029. 
    Titolare A.I.C.: SP Veterinaria S.A. con sede  in  Crta.  Reus  -
Vinyols km 4,1 - Riudoms 4330 (Tarragona) - Spagna. 
    Modifica: Variazione di tipo IA C.I.1 a  Modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o  del  foglio
illustrativo  secondo  una  procedura  conforme  all'art.  35   della
direttiva 2001/82/CE (procedura di referral). 
    Numero di procedura Europea: IE/V/0203/1/IA/001. 
    Si confermano le modifiche richieste: 
    Per effetto della suddetta variazione il paragrafo 4.11 Tempo  di
attesa verra' modificato come segue: 
    Polli: Carne e visceri: da 3 a  7  giorni  -  Tacchini:  Carne  e
visceri: da 3 a 13 giorni. 
    Uso non consentito in uccelli che producono uova per  il  consumo
umano. 
    Non  somministrare  alle  pollastre  da  rimonta  nei  14  giorni
prevedenti l'ovodeposizione. 
    Quest'ultime due frasi vengono inserite al paragrafo 4.7 dell'RCP
e al corrispondente punto 12 dell'etichetta-foglio illustrativo. 
    Altre modifiche riguardano il paragrafo 4.2 dell'RCP  Indicazioni
per  l'utilizzazione  che  viene  modificato  in:  Trattamento  delle
infezioni causate dai seguenti batteri sensibili all'enrofloxacina. 
    Polli: 
      Mycoplasma gallisepticum; 
      Mycoplasma synoviae; 
      Avibacterium paragallinarum; 
      Pasteurella multocida; 
      Escherichia coli. 
    Tacchini: 
      Mycoplasma gallisepticum; 
      Mycoplasma synoviae; 
      Pasteurella multocida; 
      Escherichia coli, 
    e il corrispondente punto 4 dell'etichette-foglio illustrativo. 
    Poi i paragrafi 4.3 e 4.4 dell'RCP e i  relativi  punti  5  e  12
dell'etichetta-foglio illustrativo  diventano  rispettivamente:  "Non
usare  per   la   profilassi.   Non   usare   quando   e'   nota   la
resistenza/resistenza crociata ai  (fluoro)chinoloni  nel  gruppo  di
animali destinato al trattamento" e "Il trattamento di  infezioni  da
Mycoplasma spp potrebbe non eradicare l'organismo". 
    Il   paragrafo   4.5   dell'RCP   e   il   relativo   punto    12
dell'etichetta-foglio illustrativo diventano:  "Da  quando  l'impiego
del'enrofloxacina nel pollame e' stato autorizzato per  prima  volta,
si sono registrate una diffusa riduzione  della  sensibilita'  di  E.
coli ai  fluorochinoloni  e  la  comparsa  di  organismi  resistenti.
Resistenza e' stata segnalata anche in Mycoplasma synoviae nell'UE". 
    Relativamente al paragrafo 4.9 dell'RCP Posologia e  il  relativo
punto 8 dell'etichetta-foglio illustrativo si apportano  le  seguenti
modifiche: 
    "Polli e tacchini:  10  mg  enrofloxacina/kg  peso  corporeo  per
giorno  per  3-5  giorni  consecutivi.  Trattamento  per  3-5  giorni
consecutivi; per 5 giorni consecutivi nelle infezioni miste  e  nelle
forme croniche progressive. In assenza di  un  miglioramento  clinico
entro  2-3  giorni,  si  deve  considerare  prevedersi  una   terapia
antimicrobica alternativa sulla base dei test di sensibilita'." 
    Infine  viene  modificato  il  paragrafo  5  dell'RCP  proprieta'
farmacologiche "gruppo farmacoterapeutico: antibatterici chinoloni  e
chinossalinici, fluorochinoloni. Codice ATCvet: QJ01MA90." 
    "Spettro antibatterico: L'enrofloxacina e' attiva  nei  confronti
di molti batteri Gram-negativi, batteri  Gram-positivi  e  Mycoplasma
spp. E' stata dimostrata sensibilita' in vitro in ceppi di (i) specie
Gram-negative  come  Escherichia  coli,   Pasteurella   multocida   e
Avibacterium   (Haemophilus)   paragallinarum   e   (ii)   Mycoplasma
gallisepticum e Mycoplasma synoviae (vedere paragrafo 4.5). 
    Tipi e meccanismi  di  resistenza:  E'  stato  segnalato  che  la
resistenza ai fluorochinoloni ha cinque cause: 
      (i) mutazioni puntiformi nei geni che  codificano  per  la  DNA
girasi  e/o  la  topoismerasi  IV  che  portano  ad  alterazioni  del
rispettivo enzima; 
      (ii) alterazioni della permeabilita'  ai  farmaci  nei  batteri
Gram-negativi; 
      (iii) meccanismi di efflusso; 
      (iv) resistenza mediata da plasmidi e 
      (v) sintesi di proteine protettive della girasi. 
    Tutti i  meccanismi  determinano  una  ridotta  sensibilita'  dei
batteri ai fluorochinoloni. La resistenza crociata all'interno  della
classe di antimicrobici dei fluorochinoloni e' comune." 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia'  in  commercio
deve  essere  effettuata  entro  60  giorni  dalla  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale del decreto ministeriale del 18 aprile 2014  (G.U.
n. del 22 aprile 2014). 
    Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.