Estratto del provvedimento n. 482 del 26 maggio 2014 
 
    Medicinale veterinario CLAVASEPTIN - Tutte le  confezioni  A.I.C.
n. 103747. 
    Titolare A.I.C.: Vetoquinol SA con sede in Magny Vernois B.P. 189
- 70204 Lure (Francia). 
    Modifica: variazione  di  mutuo  riconoscimento  UK/V/0209/WS/012
(procedura di Worksharing). 
    Si autorizza l'estensione del periodo di validita' dopo  apertura
del confezionamento primario (periodo di  validita'  delle  compresse
divise) da 12 ore a 16 ore. 
    Come conseguenza  della  modifica  suddetta  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto va modificato nei paragrafi pertinenti. 
    Il paragrafo 6.3 dell'RCP per i dosaggi da 250 mg  e  500  mg  si
legga ora come segue: 
      6.3 Periodo di validita': 
        periodo di validita' del medicinale veterinario  confezionato
per la vendita: 3 anni; 
        periodo di validita' dopo prima apertura del  confezionamento
primario: 16 ore. 
    Il paragrafo 6.3 dell'RCP per i dosaggi da 50 mg  e  62.5  mg  si
legga ora come segue: 
      6.3 Periodo di validita': 
        periodo di validita' del medicinale veterinario  confezionato
per la vendita: 2 anni; 
        periodo di validita' dopo prima apertura del  confezionamento
primario: 16 ore. 
    Il paragrafo 6.4 dell'RCP (per tutti i dosaggi) si legga ora come
segue: 
      6.4 Speciali precauzioni per la conservazione: 
        non conservare a temperatura superiore ai 25  °C.  Conservare
il blister nella confezione originale. 
    Le compresse divise devono essere conservate  dentro  il  blister
aperto e usate entro 16 ore. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato alla ditta interessata.