Estratto del provvedimento n. 478 del 26 maggio 2014
OGGETTO: Medicinale veterinario
CANITROID Flavoured 200 microgrammi compresse per cani
CANITROID Flavoured 400 microgrammi compresse per cani
CANITROID Flavoured 600 microgrammi compresse per cani
CANITROID Flavoured 800 microgrammi compresse per cani
(A.I.C. nn. 104358)
TITOLARE: Eurovet animal Health B.V. Handelsweg 25 - 5531 AE
bladel - The Netherlands
MODIFICA:
NUMERO PROCEDURA EUROPEA: UK/V/0388/IB/004/G
Si autorizza l'aggiunta del sito di produzione Dales
Pharmaceuticals Ltd Snaygill Industrial Estate, Keighley Road,
Skipton, North Yorkshire, BD23 2RW, United Kingdom come sito
responsabile della produzione, del confezionamento primario, del
confezionamento secondario, del controllo dei lotti e del rilascio
del prodotto finito. In questo sito di produzione il processo di
produzione viene modificato rispetto a quanto autorizzato solamente
per la velocita' e il tempo di miscelazione in bulk.
Per effetto della variazione sopra indicata il punto 1 del
foglietto illustrativo e dell'etichetta esterna del prodotto deve
essere modificato come di seguito indicato:
1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla
produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se
diversi
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel, Paesi Bassi
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
- Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel, Paesi Bassi
- Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton
North Yorkshire, BD23 2RW, United Kingdom
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.