Estratto del provvedimento n. 515 del 16 giugno 2014 
 
    Procedura mutuo riconoscimento n. SE/V/114/01-02/II/12. 
    Medicinale veterinario «KEFAMAX» compresse  rivestite  con  film,
tutte le confezioni, A.I.C. n. 103900. 
    Oggetto: Variazione tipo II: modifica stampati. 
    Titolare A.I.C.: Orion Corporation con sede  in  P.O.  Box  65  -
FI-02101 Espoo - Finlandia. 
    Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in  oggetto,
la variazione tipo II concernente la modifica dei seguenti punti  del
sommario delle caratteristiche del prodotto e  relativi  punti  degli
stampati interessati: 
    Al punto 4.3 Controindicazioni  e'  stata  aggiunta  la  seguente
frase: 
      «Non usare nei conigli, cavie, hamsters e gerbilli». 
    4.5 Precauzioni speciali per l'impiego, il paragrafo 
    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il prodotto veterinario agli animali e' cosi' modificato: 
      «Le penicilline e le cefalosporine possono causare fenomeni  di
ipersensibilita' (allergia)  in  seguito  ad  iniezione,  inalazione,
ingestione  o  contatto  con  la   pelle.   L'ipersensibilita'   alla
penicillina puo' portare a reazioni crociate con le  cefalosporine  e
viceversa. Le reazioni allergiche a queste  sostanze  possono  essere
occasionalmente gravi. Non maneggiare questo  medicinale  veterinario
se si ha nota sensibilita' o se e' stato consigliato di  non  entrare
in  contatto  con  queste  sostanze.  Maneggiare  questo   medicinale
veterinario con grande  cura  per  evitare  l'esposizione,  prendendo
tutte le precauzioni raccomandate. Lavarsi le mani dopo l'uso. 
    Se si sviluppano sintomi in seguito ad esposizione, come eruzioni
cutanee, si dovrebbe consiliare un medico mostrandogli  il  foglietto
illustrativo o l'etichetta al  medico.  Gonfiore  del  viso,  labbra,
occhi o  difficolta'  respiratorie,  sono  i  sintomi  piu'  gravi  e
richiedono attenzione medica urgente. 
    In caso di ingestione accidentale, soprattutto  da  parte  di  un
bambino piccolo, rivolgersi immediatamente ad un medico  mostrandogli
il foglietto illustrativo o l'etichetta». 
    Al punto  4.9  Posologia  e  via  di  somministrazione  e'  stata
inserita la seguente frase: 
      «Si raccomanda che dopo un  mese  il  veterinario  responsabile
stabilisca  il   rapporto   rischio/beneficio   e   la   durata   del
trattamento». 
    Al punto 5.1 Proprieta' Farmacodinamiche  e'  stata  aggiunta  la
seguente frase: 
      «Lo  sviluppo  di  resistenza  e'  basato   soprattutto   sulla
formazione della beta-lattamasi,  ,  un  enzima  che  rompe  l'anello
beta-lattamico, rendendo inefficace l'antibiotico. Esiste  resistenza
crociata tra antibiotici appartenenti al gruppo dei beta-lattamici». 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.