Estratto determinazione n. 660/2014 del 30 giugno 2014 
 
    Medicinale: OMEGOIL 
    Titolare AIC: Altergon Italia S.r.l. - Via dell'Industria - 83030
Pietradefusi (AV) Italia 
    Confezioni: 
    «1000 mg capsule molli» 20 capsule  in  flacone  HDPE  -  AIC  n.
040711018 (in base 10) 16UDVB (in base 32) 
    «1000 mg capsule molli» 28 capsule  in  flacone  HDPE  -  AIC  n.
040711020 (in base 10) 16UDVD (in base 32) 
    «1000 mg capsule molli» 60 capsule  in  flacone  HDPE  -  AIC  n.
040711032 (in base 10) 16UDVS (in base 32) 
    «1000 mg capsule molli» 98 capsule  in  flacone  HDPE  -  AIC  n.
040711044 (in base 10) 16UDW4 (in base 32) 
    «1000 mg capsule molli» 100 capsule in  flacone  HDPE  -  AIC  n.
040711057 (in base 10) 16UDWK (in base 32) 
    «1000 mg capsule molli» 10 flaconi HDPE da 20 capsule  -  AIC  n.
040711069 (in base 10) 16UDWX (in base 32) 
    «1000 mg capsule molli» 30 capsule  in  flacone  HDPE  -  AIC  n.
040711071 (in base 10) 16UDWZ (in base 32) 
    Forma farmaceutica: Capsule molli 
    Composizione: Ogni capsula molle contiene: 
    Principio attivo: 1000 mg di esteri etilici degli  acidi  omega-3
al  90%,  composti  principalmente  di  840  mg  da  esteri   etilici
dell'acido  eicosapentaenoico  (EPA)  (460  mg)  ed  esteri   etilici
dell'acido docosaesaenoico (DHA) (380 mg). 
    Eccipienti: 
    Nucleo della capsula: alfa-tocoferolo (Farm.Eur.) 
        Guscio della capsula: gelatina, glicerolo, acqua  purificata,
trigliceridi a catena media, lecitina di girasole. 
    Produzione del principio attivo: 
    KD-Pharma Bexbach GmbH - Am Kraftwerk 6, 66450 Bexbach, Germania 
    KD-Pharma Bexbach GmbH - Fabrikstraße 51, 66424 Homburg, Germania 
    Controllo  lotti,  rilascio  lotti,  confezionamento  primario  e
secondario: One-Pharma S.A. - 60th km National Road Athens-lamia  320
09 Schimatari, Viotia, Grecia 
    Produzione: 
    Swiss Caps AG - Husenstrasse 35, CH - 9533 Kirchberg, Svizzera 
    S.C. Swiss caps Romania S.r.l. , str. Carol l nr.  1,  cod-107180
comuna cornu, Jud. Prahova - Romania 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Post-infarto miocardico 
        Terapia adiuvante nella prevenzione secondaria  dopo  infarto
miocardico, in aggiunta ad altra terapia standard (ad  es.,  statine,
medicinali antiaggreganti, beta-bloccanti, ACE-inibitori) 
      Ipertrigliceridemia 
        Ipertrigliceridemia endogena, quando le misure dietetiche, da
sole, non sono sufficienti per produrre una risposta adeguata: 
          ipertrigliceridemia di tipo IV in monoterapia; 
          ipertrigliceridemia di tipo  IIb/III  in  combinazione  con
statine, quando il controllo dei trigliceridi con le sole statine non
e' sufficiente. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
    «1000 mg capsule molli» 20 capsule  in  flacone  HDPE  -  AIC  n.
040711018 (in base 10) 16UDVB (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': A Nota 13 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,25 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,60 
    «1000 mg capsule molli» 28 capsule  in  flacone  HDPE  -  AIC  n.
040711020 (in base 10) 16UDVD (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': C 
    «1000 mg capsule molli» 60 capsule  in  flacone  HDPE  -  AIC  n.
040711032 (in base 10) 16UDVS (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': C 
    «1000 mg capsule molli» 98 capsule  in  flacone  HDPE  -  AIC  n.
040711044 (in base 10) 16UDW4 (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': C 
    «1000 mg capsule molli» 100 capsule in  flacone  HDPE  -  AIC  n.
040711057 (in base 10) 16UDWK (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': C 
    «1000 mg capsule molli» 10 flaconi HDPE da 20 capsule  -  AIC  n.
040711069 (in base 10) 16UDWX (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': C 
    «1000 mg capsule molli» 30 capsule  in  flacone  HDPE  -  AIC  n.
040711071 (in base 10) 16UDWZ (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': C 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Omegoil
e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.