IL DIRIGENTE
dell'Ufficio di farmacovigilanza
Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale e' stata conferita al Dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'Ufficio di farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Visto l'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. relativo alla redazione in doppia lingua delle
etichette e del foglio illustrativo dei medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 cosi' come modificato dal
regolamento (UE) n. 712/2012 della Commissione del 3 agosto 2012,
concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni
all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di
medicinali veterinari;
Vista la determinazione del direttore generale dell'AIFA
concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile
2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n.
219/2006 e s.m.i., cosi' come modificato dall'art. 44, comma
4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante:
«Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia», convertito, con
modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 101 del 3 maggio 2014,
efficace a decorrere dal 3 giugno 2014;
Considerata la raccomandazione pubblicata nelle minute del PRAC del
5-8 maggio 2014 con la quale il Comitato di valutazione dei rischi
per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea dei medicinali
(EMA) raccomanda l'aggiornamento delle autorizzazioni all'immissione
in commercio dei medicinali a base di antagonisti della serotonina
(5-HT3) secondo le modifiche indicate negli allegati 1 e 2, parte
integrante del suddetto atto;
Ritenuto, a tutela della salute pubblica, di dover provvedere a far
modificare gli stampati dei medicinali contenenti i succitati
principi attivi;
Determina:
Art. 1
1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali a base di antagonisti della
serotonina (5-HT3) (granisetron/ondansetron/tropisetron) autorizzati
con procedura nazionale o di mutuo Riconoscimento/decentrata con
Italia come Stato di riferimento (RMS), di presentare, entro il
termine di 60 giorni dalla data di pubblicazione del presente
provvedimento, all'AIFA - Ufficio valutazione e autorizzazione, una
domanda di variazione in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
al fine di implementare le modifiche al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e al Foglio Illustrativo secondo quanto
indicato negli allegati 1 e 2, che costituiscono parte integrante del
presente decreto, qualora tale testo non sia gia' presente negli
stampati autorizzati.
2. I titolari delle autorizzazioni alle importazioni parallele di
medicinali contenenti i principi attivi di cui all'art. 1, comma 1,
sono tenuti ad osservare quanto previsto dalla citata raccomandazione
del PRAC entro e non oltre 30 giorni dall'esito dell'adeguamento
degli stampati del titolare AIC italiano.