Estratto del provvedimento n. 648 del 6 agosto 2014
Oggetto: Medicinale veterinario «QUINOFLOX 100 MG/ML» Soluzione
per uso in acqua da bere per polli e conigli.
Confezioni:
flacone da 1 litro - A.I.C. n. 104332010;
flacone da 5 litri - A.I.C. n. 104332022.
Titolare: Global Vet Health SL C/Capçanes n. 12-bajos - Poligono
Agro-Reus 43206 - REUS Tarragona (Spagna).
Modifica:
Variazione tipo IA C.I.1 a Modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo secondo una procedura conforme all'articolo 35 della
direttiva 2001/82/CE (procedura di referral) in linea con la
Decisione di Esecuzione della Commissione «C(2014)1484 def.» del 4
marzo 2014 riguardante le autorizzazioni all'immissione in commercio
dei medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare a
polli e/o tacchini con l'acqua di bevanda.
Numero procedura europea: ES/V/0161/001/IA/001.
Per effetto della suddetta variazione si autorizzano le seguenti
modifiche:
Il paragrafo 4.11 - Tempo di attesa del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto deve essere modificato come segue:
«Polli: carne e visceri: da 4 a 7 giorni;
«Conigli: carne e visceri: 2 giorni (invariato).
Uso non autorizzato in animali che producono uova per il consumo
umano.
Non somministrare alle pollastre ovaiole da rimonta nei 14 giorni
precedenti l'ovodeposizione».
Stessa modifica deve essere apportata al relativo punto 10
dell'etichetta-foglio illustrativo.
Le altre modifiche riguardano:
Indicazioni per l'utilizzazione - paragrafo 4.2 del Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto e il corrispondente punto 4
dell'etichetta-foglio illustrativo che diventa: «Trattamento di
infezioni causate da batteri sensibili all'enrofloxacina».
«Polli (polli da carne, pollastre da rimpiazzo, galline da
riproduzione):
Mycoplasma gallisepticum;
Mycoplasma synoviae;
Avibacterium paragallinarum;
Pasteurella multocida;
Escherichia coli».
Controindicazioni- paragrafo 4.3 dell'RCP e il relativo punto 5
dell'etichetta-foglio illustrativo, sono ora:
«Non usare in caso d'insufficienza renale o epatica;
Non trattare animali con disturbi della cartilagine di
accrescimento;
Non somministrare ad animali con nota ipersensibilita'
all'enrofloxacina o a qualsiasi altro chinolone o ad uno qualsiasi
degli eccipienti;
Non usare in uccelli produttori di uova destinate al consumo
umano;
Non usare per la profilassi;
Non usare quando e' nota la resistenza/resistenza crociata ai
(fluoro)chinoloni nel gruppo di animali destinato al trattamento.
Vedere il Paragrafo 4.11.»
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione -
paragrafo 4.4 dell'RCP e il relativo punto 12 del foglio illustrativo
- prima riga - sono ora «Il trattamento di infezioni da Mycoplasma
spp potrebbe non eradicare l'organismo».
Precauzioni speciali per l'impiego - paragrafo 4.5 dell'RCP - 1°
capoverso e il relativo punto 12 i) dell'etichetta - foglio
illustrativo - diventano: «Da quando l'enrofloxacina e' stata
registrata per prima volta nel pollame, si e' verificata una diffusa
riduzione della sensibilita' di E. coli ai fluorochinoloni nonche'
l'emergenza di microrganismi resistenti. Resistenza e' stata
segnalata anche in Mycoplasma synoviae nell'UE».
Posologia - paragrafo 4.9 - primi due capoversi dell'RCP e il
relativo punto 8 dell'etichetta- foglio illustrativo sono ora:
«Per somministrazione orale in acqua da bere.
Polli e conigli:10 mg enrofloxacina/kg peso corporeo al giorno.
La durata del trattamento e' di 3-5 giorni consecutivi nei polli;
per 5 giorni consecutivi nelle infezioni miste e nelle forme croniche
progressive e nei conigli.
Se entro 2-3 giorni non si ottiene alcun miglioramento clinico,
si deve prendere in considerazione una terapia antimicrobica
alternativa in base ai test di sensibilita'.»
Viene, inoltre, eliminata la seguente frase: «In caso di segni
clinici di salmonella, la mortalita' e l'escrezione di patogeni
diminuiranno durante alcune settimane ma i patogeni non saranno
eradicati.»
Proprieta' farmacologiche - paragrafo 5 dell'RCP -
«Gruppo farmacoterapeutico: chinoloni e antibatterici
chinossalinici, fluorochinoloni.
Codice ATCvet: QJ01MA90.
5.1 Proprieta' farmacodinamiche
L'enrofloxacina e' una sostanza sintetica, antimicrobica d'ampio
spettro, appartenente al gruppo degli antibiotici fluorochinolonici.
E' un battericida in azione con attivita' contro una gamma di batteri
Gram positivi e Gram negativi e micoplasmi. I chinoloni agiscono
principalmente per inibire il DNA-girase batterico, un enzima
responsabile del controllo del super rotolamento del DNA batterico
durante la replica. La nuova unione della doppia elica standard e'
inibita e produce una degradazione irreversibile del DNA cromosomico.
I fluorochinoloni hanno anche un'attivita' contro i batteri nella
fase stazionaria grazie a un'alterazione della permeabilita' della
parete della cellula fosfolipida della membrana esterna.»
«Spettro antibatterico: l'enrofloxacina e' attiva nei confronti
di molti batteri Gram-negativi, batteri Gram-positivi e Mycoplasma
spp. E' stata dimostrata sensibilita' in vitro in ceppi di (i) specie
Gram-negative come Escherichia coli, Pasteurella multocida e
Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum e (ii) Mycoplasma
gallisepticum e Mycoplasma synoviae (vedere paragrafo 4.5).»
«Tipi e meccanismi di resistenza. E' stato segnalato che la
resistenza ai fluorochinoloni ha cinque cause: (i) mutazioni
puntiformi nei geni che codificano per la DNA girasi e/o la
topoismerasi IV che portano ad alterazioni del rispettivo enzima,
(ii) alterazioni della permeabilita' ai farmaci nei batteri
Gram-negativi, (iii) meccanismi di efflusso, (iv) resistenza mediata
da plasmidi e (v) sintesi di proteine protettive della girasi. Tutti
i meccanismi determinano una ridotta sensibilita' dei batteri ai
fluorochinoloni. La resistenza crociata all'interno della classe di
antimicrobici dei fluorochinoloni e' comune.»
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuata entro 60 giorni dalla pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale del decreto ministeriale del 18 aprile 2014 (G.U.
n. del 22/4/2014).
Il presente estratto, che annulla e sostituisce il Provvedimento
n. 505 dell'11 giugno 2014, sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento sara'
notificato alla ditta interessata.