Provvedimento n. 803 del 7 ottobre 2014 
 
    Medicinale   veterinario:   «SEDAXYLAN»   20   mg/ml    soluzione
iniettabile per cani, gatti, cavalli e bovini. 
    A.I.C. n. 103595017 - confezione da 25 ml. 
    A.I.C. n. 103595029 - confezione da 50 ml. 
    Titolare A.I.C.: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 -  5531
AE Bladel - The Netherlands. 
    Oggetto del provvedimento: variazione di  tipo  IB  Procedura  n.
NL/V/0106/001/1B/008. 
    Si autorizzano le modifiche come di seguito  descritte:  modifica
di alcuni punti dell'SPC. 
    Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono  essere
modificati come appresso indicato. 
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti). 
    In  caso  di  sovradosaggio  involontario,  possono   verificarsi
aritmie cardiache, ipotensione, una profonda depressione del  sistema
nervoso centrale e della respirazione.  Dopo  un  sovradosaggio  sono
state segnalate anche crisi  epilettiche.  La  xylazina  puo'  essere
antagonizzata mediante antagonisti α2 - adrenergici: l'atipamezolo si
e' rivelato un utile antidoto in tali casi. Il  dosaggio  consigliato
e': 0,2 mg/kg per i cani e i gatti. 
    Per trattare gli effetti depressivi  della  respirazione  indotti
dalla  xylazina,  si  consiglia  di  supportare   meccanicamente   la
respirazione con o senza stimolanti (ad es. il doxipram). 
    Le  etichette  ed  il  foglietto   illustrativo   devono   essere
modificati in accordo alle su indicate variazioni apportate all'RCP. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a data
di scadenza indicata nella confezione. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.