Provvedimento n. 796 del 7 ottobre 2014 
 
    Medicinale veterinario Diclazuril Elanco  2,5  mg/ml  sospensione
orale per bovini ed ovini - AIC n. 104024. 
    Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia  S.p.a.  via  Gramsci,  731/733
Sesto Fiorentino (FI). 
    Oggetto  del  provvedimento:  variazione  di  tipo   IB   C.I.3.a
FR/V/0190/001/IB015. 
    Si  autorizzano  le  modifiche   come   di   seguito   descritte:
indicazione di informazioni complementari 
    Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono  essere
modificati come appresso indicato. 
      4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita'). 
    In casi molto rari,  sono  stati  riportati  eventi  avversi  che
comportano disturbi gastrointestinali (quali diarrea,  con  possibile
presenza di sangue), letargia e/o disturbi  neurologici  (agitazione,
decubito, paresi...). 
    Alcuni degli animali trattati possono mostrare segni di patologia
clinica (diarrea) sebbene l'escrezione delle oocisti sia  ridotta  ad
un livello molto basso. 
    La  frequenza  delle  reazioni  avverse  e'  definita  usando  le
seguenti convenzioni: 
    molto comuni (piu' di 1 animale su  10  mostra  reazioni  avverse
durante il corso di un trattamento) 
    comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) 
    non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) 
    rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) 
    molto rare (meno di 1  animale  su  10.000  animali,  incluse  le
segnalazione isolate). 
    Le  etichette  ed  il  foglietto   illustrativo   devono   essere
modificati in accordo alle su indicate variazioni apportate all'RCP. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.