Estratto determina V & A n° 2209 del 22 ottobre 2014
Autorizzazione delle variazioni: Rinnovo Autorizzazione; C.I.4)
Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza
e delle variazioni di tipo IA e IB, relativamente al medicinale
CRESTOR;
Numeri di procedura:
N° NL/H/0343/001-004/R/002
N° NL/H/0343/001-004/II/059
N° NL/H/0343/001-004/II/033
N° NL/H/0343/001-004/IA/061/G
N° NL/H/0343/001-004/IB/058/G
E' autorizzata:
la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
del Foglio Illustrativo e delle Etichette apportata a seguito della
procedura di rinnovo europeo su richiesta dell'Ufficio di
Farmacovigilanza;
L'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, del Foglio Illustrativo;
L'estensione dell'Indicazione terapeutica per l'utilizzo del
prodotto nei bambini ed adolescenti di eta' compresa fra i 6 ed i 17
anni di eta';
relativamente al medicinale CRESTOR, nelle forme e confezioni
sottoelencate:
035885464 "5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister AL/AL
035885476 "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister AL/AL
035885488 "5 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in
blister AL/AL
035885490 "5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister AL/AL
035885502 "5 mg compresse rivestite con film" - 28 compresse in
blister AL/AL
035885514 "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister AL/AL
035885526 "5 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in
blister AL/AL
035885538 "5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister AL/AL
035885540 "5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister AL/AL
035883553 "5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister AL/AL
035885565 "5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in
blister AL/AL
035885577 "5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister AL/AL
035885589 "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister AL/AL
035885591 "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
flacone HDPE
035885603 "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
flacone HDPE
035885019 "10 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister AL/AL
035885021 "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister AL/AL
035885033 "10 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in
blister AL/AL
035885045 "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister AL/AL
035885058 "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister AL/AL
035885060 "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister AL/AL
035885072 "10 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in
blister AL/AL
035885084 "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister AL/AL
035885096 "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister AL/AL
035885108 "10 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister AL/AL
035885110 "10 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in
blister AL/AL
035885122 "10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister AL/AL
035885134 "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister AL/AL
035885146 "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
flacone HDPE
035885159 "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
flacone HDPE
035885161 "20 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister AL/AL
035885173 "20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister AL/AL
035885185 "20 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in
blister AL/AL
035885197 "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister AL/AL
035885209 "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister AL/AL
035885211 "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister AL/AL
035885223 "20 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in
blister AL/AL
035885235 "20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister AL/AL
035885247 "20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister AL/AL
035885250 "20 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister AL/AL
035885262 "20 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in
blister AL/AL
035885274 "20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister AL/AL
035885286 "20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister AL/AL
035885298 "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
flacone HDPE
035885300 "20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
flacone HDPE
035885312 "40 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister AL/AL
035885324 "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister AL/AL
035885336 "40 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in
blister AL/AL
035885348 "40 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister AL/AL
035885351 "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister AL/AL
035885363 "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister AL/AL
035885375 "40 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in
blister AL/AL
035885387 "40 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister AL/AL
035885399 "40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister AL/AL
035885401 "40 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister AL/AL
035885413 "40 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in
blister AL/AL
035885425 "40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister AL/AL
035885437 "40 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister AL/AL
035885449 "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
flacone HDPE
035885452 "40 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
flacone HDPE
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms le denominazioni delle confezioni come sopra indicate;
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
L'autorizzazione della procedura europea N°
NL/H/0343/001-004/IA/061/G per il medicinale CRESTOR ha rispettato
tutte le misure inserite nel piano di indagine pediatrica approvato.
Ai fini dell'applicazione dell'Art. 8 del regolamento pediatrico
e' stata approvata l'estensione dell'indicazione terapeutica per
l'utilizzo del prodotto dai 6 anni di eta' in su in seguito alla
decisione della Commissione del 30 giugno 2014 sul Paediatric
Investigation Plan EMEA-000022-PIP01-07-M04 relativo ai farmaci a
base di rosuvastatina.
Per l'applicazione dell'art. 45(3) del Regolamento n° 1091/2006,
tutti gli studi rilevanti, in accordo al Paediatric Investigation
Plan, sono stati completati dopo l'entrata in vigore del Regolamento
stesso.
Titolare AIC: Astrazeneca S.P.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Basiglio - Milano (MI), Palazzo Volta - Via F. Sforza, CAP
20080, Italia, Codice Fiscale 00735390155
Condizioni di rimborsabilita'
Le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione sopra
riportata, saranno definite in sede di contrattazione secondo la
procedura vigente.
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.