Estratto determina V & A IP n. 2291 del 4 novembre 2014 
 
    E' autorizzata  l'importazione  parallela  del  medicinale  SOMAC
gastro-resistant tablet 20 mg blister  single  dose  100  tabs  dalla
Norvegia con numero di autorizzazione 99-4148 (vnr. 088215), il quale
per le  motivazioni  espresse  in  premessa,  deve  essere  posto  in
commercio con la denominazione PANTORC e  con  le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione: 
      Importatore: Pricetag SPA con sede legale in Vasil  Levski  St.
103 - 1000 Sofia; 
      Confezione: «Pantorc» 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister; 
      Codice A.I.C.: 043516018 (in base 10) 19J03L (in base 32); 
      Forma Farmaceutica: Compresse gastroresistenti. 
    Composizione: una compressa contiene: 
      Principio attivo: Pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato); 
    Eccipienti: 
      Nucleo:  sodio  carbonato  (anidro),  mannitolo,  crospovidone,
povidone K90, calcio stearato. 
    Rivestimento: 
      ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171),  ossido  di
ferro     giallo     (E172),     glicole      propilenico,      acido
metacrilico-etilacrilato  copolimero  (1:1),  polisorbato  80,  sodio
laurilsolfato, trietilcitrato. 
      Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata. 
Indicazioni terapeutiche 
    Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: 
      Trattamento dei sintomi (es. pirosi,  rigurgito  acido,  dolore
nella   deglutizione)   associati   alla   malattia    da    reflusso
gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco. 
      Trattamento  a  lungo  termine   dell'esofagite   da   reflusso
(infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido  dallo
stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi. 
    Adulti: 
      Prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco  causate  da
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene)
in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento  continuativo
con FANS. 
Confezionamento secondario 
    E' autorizzato il confezionamento secondario presso  le  officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola, 1 -  20090  Caleppio  di
Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e  Pelizzola  Mirko
Claudio, Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda  (LO);  Falorni
s.r.l.  Via  Provinciale  Lucchese  ,  51  -  Loc.  Masotti  -  51030
Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica,  2E
Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. 
Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
    Confezione: «Pantorc» 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister 
    Codice A.I.C.: 043516018; Classe di rimborsabilita': C (nn) 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
Classificazione ai fini della fornitura 
    Confezione: «Pantorc» 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister 
    Codice A.I.C.: 043516018; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.