Estratto del provvedimento n. 877 del 30 ottobre 2014 
 
    Oggetto: medicinale veterinario  TILMISONE  300  mg/ml  soluzione
iniettabile per bovini e ovini. 
    Confezioni: AIC n. 104127016 - 104127028 - 104127030. 
    Titolare A.I.C.: Vetpharma Animal Health, S.L. con  sede  in  Les
Corts, 23 - 08028 Barcellona - Spagna. 
     Modifica: Variazione C.I.1.b. Procedura n. ES/V/0139/001/IB/002. 
    Si  autorizzano  le  modifiche   come   di   seguito   descritte:
aggiornamento stampati in seguito a referral (procedura  n.  EMEA/V/A
34/82). 
    Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono  essere
modificati con l'aggiunta delle seguenti frasi: 
      4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie  di
destinazione 
        Ovini 
    Trattamento delle infezioni del tratto  respiratorio  causate  da
Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida. 
    Trattamento della pododermatite interdigitale negli ovini causata
da Dichelobacter nodosus e Fusobacterium necrophorum. 
    Trattamento della mastite acuta ovina causata  da  Staphylococcus
aureus e Mycoplasma agalactiae. 
      4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione 
        Ovini 
    Le  sperimentazioni  cliniche  non  hanno  dimostrato  una   cura
batteriologica negli  ovini  affetti  da  mastite  acuta  causata  da
Staphyloccocus aureus e Mycoplasma agalactiae. 
    Non somministrare ad agnelli di peso inferiore ai 15 kg in quanto
vi e' il rischio di tossicita' da sovradosaggio. 
    Pesare accuratamente gli agnelli e'  importante  per  evitare  un
sovradosaggio. L'uso di siringhe da 2 ml o piu'  piccole  facilitera'
un dosaggio accurato. 
      4.9 Posologia e via di somministrazione 
        Ovini 
    Metodo di somministrazione: 
      pesare accuratamente gli agnelli e' importante per  evitare  il
sovradosaggio. L'uso di siringhe da 2 ml o piu' piccole favorisce  un
dosaggio accurato; 
      prelevare la dose necessaria dal flacone e rimuovere la siringa
dall'ago, lasciando l'ago  nel  flacone.  Immobilizzare  l'animale  e
inserire un  ago  separato  nel  tessuto  sottocutaneo  del  sito  di
iniezione, preferibilmente in  una  plica  cutanea  sopra  la  gabbia
toracica e dietro la spalla. Collegare la siringa all'ago e iniettare
alla base della plica cutanea. Non iniettare piu' di 2 ml per ciascun
sito di iniezione. 
    Se non si osserva alcun miglioramento entro 48 ore,  la  diagnosi
deve essere riconfermata. 
      4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure  d'emergenza,  antidoti)
se necessario 
    Negli ovini singole iniezioni (circa 30 mg/kg di  peso  corporeo)
possono causare un leggero aumento della frequenza respiratoria. Dosi
piu' alte  (150  mg/kg  di  peso  corporeo)  hanno  causato  atassia,
letargia e incapacita' di alzare la testa. 
    Il decesso e' sopraggiunto dopo una singola iniezione  endovenosa
di 5 mg/kg di peso corporeo  nei  bovini  e  di  7,5  mg/kg  di  peso
corporeo negli ovini. 
      4.11 Tempo di attesa 
        Ovini 
          carne e visceri: 42 giorni; 
          latte: 18 giorni. 
    Se il prodotto viene somministrato a  pecore  in  asciutta  o  in
gravidanza (in accordo con il  paragrafo  4.7),  il  latte  non  deve
essere utilizzato per il consumo umano  fino  a  18  giorni  dopo  il
parto. 
      5.1 Proprieta' farmacodinamiche 
    Questa attivita'  antibatterica  e'  rivolta  principalmente  nei
confronti di microorganismi Gram-positivi ed alcuni  Gram-negativi  e
nei confronti di micoplasmi di origine bovina e ovina. In particolare
la sua attivita' e'  stata  dimostrata  nei  confronti  dei  seguenti
microorganismi: 
      Mannheimia,   Pasteurella,    Actinomyces    (Corynebacterium),
Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, e Mycoplasma di origine
bovina e ovina. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a data
di scadenza indicata nella confezione. 
    Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.