Provvedimento n. 891 del 4 novembre 2014 
 
    Medicinale veterinario RAPIDEXON, 2 mg/ml  soluzione  iniettabile
per cavalli, bovini, suini, capre, cani e gatti. 
    Confezioni: 
    Flacone da 25 ml - A.I.C. n. 103870010 
    Flacone da 30 ml - A.I.C. n. 103870022 
    Flacone da 50 ml - A.I.C. n. 103870034 
    Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 103870046 
    Titolare A.I.C.: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 -  5531
AE BLADEL - Paesi Bassi. 
    Oggetto  del  provvedimento:  variazione  tipo  IB  n.   C.I.2.a)
Modifica  del   riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura o del  foglietto  illustrativo  di  un  medicinale
generico,  a  seguito  di  analoghe  modifiche  del   medicinale   di
riferimento. 
    Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in  oggetto,
la modifica  dei  paragrafi  4.2,  4.5  e  4.9  del  Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e delle relative sezioni delle etichette
e del foglietto illustrativo. 
    Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono  essere
modificati come segue: 
Punto 4.2 "Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie  di
destinazione" 
    Azione antinfiammatoria 
    Azione antiallergica 
    Azione antishock (limitatamente a cane e gatto) 
    Azione gluconeogenica 
    Induzione al parto 
Punto 4.5 "Precauzioni speciali per l'impiego" 
    Terzo capoverso: inserire dopo  "in  caso  di  shock",  la  frase
"(solo cane, gatto)". 
Punto 4.9 "Posologia e via di somministrazione" 
    Sostituire la tabella con: 
 
         Per via endovenosa, intramuscolare o intrarticolare 
              (limitatamente al cavallo, cane e gatto) 
    

=====================================================================
|            |      Dosaggio       |    Generale Intramuscolare     |
+            +---------------------+--------------------------------+
|   Specie   |Locale intrarticolare|                                |
|            |   a seconda della   |Dose di prodotto per kg di p.v. |
|            | taglia dell'animale |   Pari a mg p.a. kg di p.v.    |
+============+=====================+================================+
|            |1-5 ml/animale Pari a| 3 ml per 100 kg Pari a 0,06 mg |
|  Cavallo   |   2 - 10 mg p.a.    |            p.a./kg             |
+------------+---------------------+--------------------------------+
|  Bovino,   |                     |                                |
|   scrofa   |                     |                                |
|  vitelli,  |                     | 3 ml per 100 kg Pari a 0,06 mg |
|suini, capra|      --------       |            p.a./kg             |
+------------+---------------------+--------------------------------+
|            |  1- 2,5 ml/animale  | 3 ml per 100 kg Pari a 0,06 mg |
|  Puledri   |Pari a 2 - 5 mg p.a. |            p.a./kg             |
+------------+---------------------+--------------------------------+
|            |     0,125 - 2,5     |                                |
|            |  ml/animale Pari a  |  1 ml per 20 kg Pari a 0,1 mg  |
|Cane e gatto|  0,25 - 5 mg p.a.   |            p.a./kg             |
+------------+---------------------+--------------------------------+

    
    *ripetere possibilmente dopo 24/48 ore (ad esclusione dei  bovini
e cavalli) 
    L'adeguamento  delle  confezioni   in   commercio   deve   essere
effettuato entro 180 giorni. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.