Estratto del provvedimento n. 872 del 29 ottobre 2014
Oggetto: Medicinale veterinario «NOBIVAC CEPPI, liofilizzato per
sospensione iniettabile per cani.
Confezioni: Tutte le confezioni: A.I.C. n. 101939
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. con sede in Wim de
Korverstraat 35 - Boxmeer - Olanda
Modifica: Variazione di tipo II classificata B.II.d.1.e:
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito: Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati
Si approvano la modifiche dei titoli dei principi attivi nel
prodotto finito. I nuovi titoli antigenici sono i seguenti:
Virus del Cimurro del cane (CDV), ceppo Onderstepoort .....
104.0 - 106.0 TCID50
Adenovirus canino tipo 2 (CAV2), ceppo Manhattan LPV3 ... 104.0
- 106.5 TCID50
Parvovirus canino (CPV), ceppo 154
..............................107.0 - 108.3 TCID50
Virus della Parainfluenza canina (CPi), ceppo Cornell
.........105.5 - 107.0 TCID50
Per effetto delle suddette variazioni il paragrafo 2 del
Riassunto della Caratteristiche del Prodotto si legga come di
seguito:
"Principi attivi:
Ogni flacone di vaccino contiene:
Principi attivi
Virus del Cimurro del cane (CDV), ceppo Onderstepoort .....
104.0 - 106.0 TCID50
Adenovirus canino tipo 2 (CAV2), ceppo Manhattan LPV3 ... 104.0
- 106.5 TCID50
Parvovirus canino (CPV), ceppo 154
..............................107.0 - 108.3 TCID50
Virus della Parainfluenza canina (CPi), ceppo Cornell
.........105.5 - 107.0 TCID50
Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza indicata nella confezione.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.