Estratto del provvedimento n. 899 del 6 novembre 2014 
 
    Medicinale veterinario VIRBACTAN, nelle confezioni: 
      scatola da 24 siringhe - A.I.C. n. 103706040; 
      scatola da 120 siringhe - A.I.C. n. 103706053; 
      scatola da 20 siringhe - A.I.C. n. 103706026; 
      scatola da 4 siringhe - A.I.C. n. 103706014; 
      scatola da 60 siringhe - A.I.C. n. 103706038. 
    Titolare A.I.C.: Virbac S.A. con sede legale in 1ere avenue, 2065
M - L.I.D. 065516 Carros, Francia. 
    Modifica: variazione di tipo IB  (C.I.z.):  modifiche  all'RCP  e
foglietto  illustrativo  per  implementazione   dell'esito   di   una
procedura  riguardante  la  valutazione   effettuata   dall'autorita'
competente. 
    Procedure number: FR/V/XXXX/WS/009. 
    Si autorizza la modifica  come  di  seguito  descritta:  modifica
delle avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione. 
    Per effetto delle suddette variazioni l'RCP e le relative sezioni
degli stampati devono essere modificati come segue. 
RCP - 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego 
 
          Precauzioni speciali per l'impiego negli animali 
 
    L'uso del prodotto si deve basare sul test  di  sensibilita'  dei
batteri isolati dagli animali. Se non e' possibile, la  terapia  deve
essere  basata  sulle  informazioni  epidemiologiche   locali   sulla
sensibilita' dei batteri bersaglio (regionali, aziendali). 
    Non usare la salvietta detergente su capezzoli lesionati. 
    In caso di uso erroneo durante la lattazione, il latte  non  puo'
essere destinato all'alimentazione umana per 35 giorni. 
    L'efficacia del prodotto e'  stabilita  solo  contro  gli  agenti
patogeni   menzionati   nella    sezione    4.2    Indicazioni    per
l'utilizzazione.   Conseguentemente   una   grave    mastite    acuta
(potenzialmente  fatale)  sostenuta   da   altre   specie   patogene,
soprattutto Pseudomonas aeruginosa, puo' manifestarsi dopo il periodo
d'asciutta. Buone  pratiche  igieniche  devono  essere  accuratamente
rispettate al fine di ridurre  tale  rischio;  le  bovine  dovrebbero
essere alloggiate in un  paddock  igienico,  lontano  dalla  sala  di
mungitura e periodicamente testate diversi giorni dopo  la  messa  in
asciutta. 
5. - Proprieta' farmacologiche 
    Principio attivo: cefquinome. 
    Gruppo farmacoterapeutico: cefalosporine  e  sostanze  correlate.
Antibatterico per uso intramammario. 
    Codice ATCvet: QJ51DE90. 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia'  in  commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.