Estratto del provvedimento n. 931 del 14 novembre 2014 
 
    Medicinale veterinario VECOXAN 2,5 mg/ml  sospensione  orale  per
agnelli e vitelli - A.I.C. n. 102891. 
    Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con  sede  e  domicilio
fiscale in Sesto Fiorentino  (Firenze),  via  Gramsci  n.  731-733  -
codice fiscale n. 00426150488. 
    Oggetto  della  modifica:  Variazione   di   tipo   IB   C.I.3.a.
FR/V/0113/001/IB/020. 
    Si  autorizzano  le  modifiche   come   di   seguito   descritte:
indicazione di informazioni complementari. 
    Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono  essere
modificati come appresso indicato. 
    4.3. Controindicazioni - Non usare in caso di ipersensibilita' al
principio attivo o ad uno degli eccipienti. 
    4.4. Avvertenze speciali per ciascuna specie  di  destinazione  -
Evitare il sottodosaggio, che puo' essere  dovuto  a  sottostima  del
peso corporeo, errata somministrazione del prodotto o un  difetto  di
calibrazione del dispositivo di dosaggio (se esistente). 
    Vitelli: in alcuni casi  si  puo'  ottenere  solo  una  riduzione
temporanea della produzione di oocisti. 
    I casi clinici sospetti di resistenza agli anticoccidici,  devono
essere oggetto di ulteriori indagini utilizzando test appropriati (ad
esempio Faecal Egg Count Reduction Tests  =  test  di  riduzione  del
conteggio delle uova nelle feci). Nel caso in cui i risultati  del(i)
test indichino in maniera evidente una resistenza ad  un  particolare
antiprotozoario, si deve impiegare un anticoccidico  appartenente  ad
un'altra classe farmacologica e con diverso meccanismo d'azione. 
    4.6. Reazioni avverse (frequenza e  gravita')  -  In  casi  molto
rari, sono stati  riportati  eventi  avversi  che  comporta  disturbi
gastrointestinali (quali diarrea, con possibile presenza di  sangue),
letargia e/o disturbi neurologici (agitazione, decubito, paresi ...).
Alcuni degli animali trattati possono  mostrare  segni  di  patologia
clinica (diarrea) sebbene l'escrezione delle oocisti sia  ridotta  ad
un livello molto basso. 
    La  frequenza  delle  reazioni  avverse  e'  definita  usando  le
seguenti convenzioni: 
    molto comuni (piu' di 1 animale su  10  mostra  reazioni  avverse
durante il corso di un trattamento); 
    comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali); 
    non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali); 
    rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali); 
    molto rare (meno di 1  animale  su  10.000  animali,  incluse  le
segnalazione isolate). 
    4.9. Dosi da somministrare e via di  somministrazione  -  Agitare
bene prima dell'uso. 
    Per assicurare la somministrazione di una dose corretta, il  peso
corporeo deve essere determinato nel modo piu' preciso possibile.  Se
gli  animali  devono  essere  trattati  collettivamente  invece   che
individualmente, essi dovranno essere raggruppati a seconda del  loro
peso  corporeo  e  il  dosaggio  dovra'  essere  calcolato  in   base
all'animale  piu'  pesante   nel   gruppo   per   evitare   sotto   o
sovradosaggio. 
    1 mg di diclazuril per kg di peso vivo (equivalente ad  1  ml  di
sospensione  orale  per  2,5  kg  di  peso  vivo),  in  una   singola
somministrazione orale. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza indicata nella confezione. 
    Il presente provvedimento annulla e sostituisce il  provvedimento
n. 797 del 7 ottobre 2014 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 256 del 4 novembre 2014 contenente errori relativi agli
stampati armonizzati. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato alla ditta interessata.