Estratto determina V & A n. 2511/2014 del 2 dicembre 2014 
 
    Autorizzazione del worksharing relativamente ai medicinali: 
    IMOVAX POLIO A.I.C. n. 029310; 
    PENTAVAC A.I.C. n. 034126 (SE/H/153/001/WS/98); 
    REVAXIS A.I.C. n. 034457 (DE/H/193/001/WS/44); 
    TETRAVAC A.I.C. n. 034127 (SE/H/154/001/WS/73), 
ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia
a seguito di procedura nazionale e di mutuo riconoscimento. 
    Procedura EU n: DE/H/xxxx/WS/108. 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      l'aumento  delle  dimensioni  del  lotto   delle   colture   di
propagazione virale presso l'edificio 15 del sito di produzione Marcy
L'Etoile: 
    da: 1500 litri; 
    a: 3000 litri; 
      l'eliminazione del solfato  di  streptomicina  e  polimixina  B
solfato dai mezzi di  coltura  delle  cellule  Vero  (  333  L  scale
process) presso l'edificio 15 del sito di produzione Marcy L'Etoile; 
      l'introduzione di un nuovo sistema di filtrazione  allo  stadio
di «crude harvest» presso gli edifici 9 e 15 del sito  di  produzione
Marcy L'Etoile senza l'utilizzo di un adiuvante della  filtrazione  e
basato su un passaggio di prefiltrazione (membrane di  cellulosa  con
pori da 1.0 µm a 0,4  µm)  e  una  filtrazione  finale  (membrane  di
polietersulfone con pori da 0,65 µm a 0,2 µm della prima  membrana  e
pori da 0,2 µm per la seconda membrana); 
      l'introduzione di serbatoi in acciaio inossidabile da 100 litri
come  contenitori  alternativi  per   la   conservazione   dei   bulk
monovalenti; 
      il trasferimento del test di sterilita': 
    da: stadio del «single harvest»; 
    a: stadio del «crude harvest». 
    Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.