Estratto determina V & A n. 2510/2014 del 2 dicembre 2014 
 
    Autorizzazione del worksharing relativamente ai medicinali: 
    IMOVAX POLIO A.I.C. n. 029310; 
    PENTAVAC A.I.C. n. 034126 (SE/H/153/001/WS/100); 
    REVAXIS A.I.C. n. 034457 (DE/H/193/001/WS/45); 
    TETRAVAC A.I.C. n. 034127 (SE/H/154/001/WS/74), 
ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia
a seguito di procedura nazionale e di mutuo riconoscimento. 
    Procedura EU n.: DE/H/xxxx/WS/110. 
    Si autorizza la seguente variazione: 
      l'aggiunta dell'edificio 44 presso il sito di produzione Val de
Reuil  per  la  formulazione  (step  di  miscelazione  dei  tre  bulk
monovalenti) e  l'effettuazione  di  alcuni  test  del  controllo  di
qualita' (endotossine batteriche e sterilita') della sostanza  attiva
del vaccino poliomielitico inattivato. 
    Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.