Estratto determina V & A n. 2558/2014 del 2 dicembre 2014 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al  medicinale:
FLANTADIN. 
    E' autorizzata la seguente variazione:  B.I.a.1.b)  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo  avente
il  sostegno  di  un  ASMF  (Master  File  del   principio   attivo),
relativamente al medicinale Flantadin, nelle  forme  e  confezioni  e
A.I.C.: 
      A.I.C. n. 025464037 - "6 mg compresse"10 compresse; 
      A.I.C. n. 025464049 - "30 mg compresse"10 compresse; 
      A.I.C. n. 025464052 - "22,75 mg/ml  gocce  orali,  sospensione"
flacone 13 ml: 
        aggiunta del produttore di API "Deflazacort": Crystal Pharma,
S.A. - Parque Tecnologico  de  Boecillo  -  Parcela  105  -  47151  -
Boecillo (Valladolid) Spain. 
    Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in via Fratelli Cervi n. 8 - 27010 Valle  Salimbene  -  Pavia
(PV) Italia; (codice fiscale n. 01423300183). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.