Estratto determina n. 1495/2014 del 16 dicembre 2014
Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO FAIR-MED.
Titolare AIC: Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13, 22765
Amburgo - Germania.
Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 100 ml - AIC n. 043125018 (in base 10) 19428U (in base 32).
Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 4 flaconcini in
vetro da 100 ml - AIC n. 043125020 (in base 10) 19428W (in base 32).
Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 100 ml - AIC n. 043125032 (in base 10) 194292 (in base
32).
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione.
Composizione: Ogni flaconcino con 100 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Ogni ml della soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico
anidro (come monoidrato).
Eccipienti:
Mannitolo (E421);
Sodio citrato (E331);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo:
Jubilant Lifesciences Limited Plot No. 18, 56, 57 & 58 KIADB
Industrial Area, Nanjangud - 571 302, Mysore District, Karnataka -
India;
Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech site Neot-Hovav, Emek
Sara, P.O. Box 2049, Be'er Sheva 8412316 - Israele.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti:
Agila Specialties Polska Sp. Zo.o. 10, Daniszewska Str., 03-230
Varsavia - Polonia.
Controllo e rilascio dei lotti:
Sanochemia Pharmazeutika AG Landeggerstrasse 7, 2491 Neufeld an
der Leitha, Austria.
Confezionamento secondario:
Sanochemia Pharmazeutika AG Werk 2 Landeggerstrasse 33, 2491
Neufeld an der Leitha - Austria.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'osteoporosi:
nelle donne in post-menopausa;
negli uomini adulti,
ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente
frattura dell'anca da trauma lieve.
Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a
lungo termine con glucocorticoidi:
in donne in post-menopausa;
in uomini adulti,
ad aumentato rischio di frattura.
Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che
presumibilmente potranno prescrivere Acido Zoledronico Fair-Med 5
mg/100 ml nelle indicazioni terapeutiche autorizzate per il
trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa e negli
uomini ad aumentato rischio di frattura, compresi quelli con una
recente frattura dell'anca da trauma lieve e nel trattamento
dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con
glucocorticoidi nelle donne in post-menopausa e negli uomini ad
aumentato rischio di frattura.
Prima della distribuzione del materiale educazionale per il
prescrittore in ciascun Stato membro, il Titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve concordarne i contenuti ed il
formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorita'
nazionali competenti.
Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
Scheda promemoria;
Materiale educazionale per il paziente.
La scheda promemoria deve evidenziare i seguenti punti chiave:
Necessita' di calcolare la clearance della creatinina in base
al peso corporeo utilizzando la formula di Cockcroft-Gault prima di
ogni trattamento con Acido Zoledronico Fair-Med 5 mg/100 ml;
Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina <
35 ml/min;
Controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che
allattano a causa della potenziale teratogenicita';
Necessita' di assicurare un'appropriata idratazione al
paziente, soprattutto per quelli in eta' avanzata e quelli in terapia
diuretica;
Necessita' di infondere Acido Zoledronico Fair-Med 5 mg/100 ml
lentamente in un periodo di tempo non inferiore a 15 minuti;
Regime di somministrazione annuale;
Raccomandazione di prescrivere in associazione con Acido
Zoledronico Fair-Med 5 mg/100 ml un supporto adeguato di calcio e di
vitamina D;
Necessita' di eseguire appropriata attivita' fisica, di non
fumare e di seguire un regime alimentare salutare.
Il materiale educazionale per il paziente deve contenere:
Foglio illustrativo;
Materiale educazionale inclusivo dei seguenti messaggi chiave:
Controindicazione nei pazienti con gravi problemi renali;
Controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che
allattano;
Necessita' di un adeguato supporto di calcio e di vitamina D,
attivitafisica appropriata, divieto di fumare, regime alimentare
salutare.
Segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi;
Quando richiedere attenzione da parte del personale
sanitario.
Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP).
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Un RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA);
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati simultaneamente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 100 ml - AIC n. 043125018 (in base 10) 19428U (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 127,97.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 211,21.
Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 4 flaconcini in
vetro da 100 ml - AIC n. 043125020 (in base 10) 19428W (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 100 ml - AIC n. 043125032 (in base 10) 194292 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
ZOLEDRONICO FAIR-MED e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (internista, reumatologo,
geriatra, endocrinologo) - RNRL.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del d.lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.