Estratto determina V & A n. 2673/2014 del 16 dicembre 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«XYLOMETAZOLINA CARLO ERBA», nella forma e confezione: «1 mg/ml spray
nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml con pompa graduata ed
erogatore; alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: Carlo Erba O.T.C. S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (RM), via Ardeatina km 23,500 - Frazione
loc. Santa Palomba, Italia, Codice Fiscale 08572280157;
Confezione: «1 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro
da 10 ml con pompa graduata ed erogatore - AIC n. 043457011 (in base
10) 19G6HM (in base 32).
Forma Farmaceutica: spray nasale, soluzione.
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Basf Pharma Chemikalien GMBH &
CO. KG stabilimento sito in Karlstrasse 15-39, 42-44, D-32423 -
Minden - Germania;
Produttore del prodotto finito: Famar Orleans stabilimento sito
in 5, Avenue de Concyr, 45071 - Orleans Cedex 2 - Francia
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti);
Composizione: ogni erogazione da 140 µl di spray nasale,
soluzione contiene:
Principio Attivo: xilometazolina cloridrato 140,0 µg
Eccipienti: disodio edetato; sodio cloruro; sodio fosfato
monobasico diidrato; sodio fosfato dibasico diidrato; sorbitolo
(E420); acqua depurata; benzalconio cloruro;
Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico temporaneo
della congestione nasale dovuta a rinite o sinusite.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 043457011 «1 mg/ml spray nasale, soluzione» 1
flacone in vetro da 10 ml con pompa graduata ed erogatore.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 043457011 «1 mg/ml spray nasale, soluzione» 1
flacone in vetro da 10 ml con pompa graduata ed erogatore - OTC:
medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.