Estratto determina V & A n. 2681/2014 del 16 dicembre 2014
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
OCTANATE, nelle forme e confezioni: «100 UI/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino di polvere 500 UI + 1 flaconcino
di solvente da 5 ml + set per iniezione; «200 UI/ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino di polvere 1000 UI +
1 flaconcino di solvente da 5 ml + set per iniezione; alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Cisanello n. 145 - cap 56100, Italia,
codice fiscale n. 01887000501.
Confezione: «100 UI/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino di polvere 500 UI + 1 flaconcino di
solvente da 5 ml + set per iniezione, A.I.C. n. 040112056 (in base
10), 1683XS (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges. M.B.H., stabilimento sito in Oberlaaer Strasse 235 -
A-1100 Vienna - Austria; Octapharma S.A.S., stabilimento sito in 72
rue du Marechal Foch - 67380 Lingolsheim - Francia; Octapharma AB,
stabilimento sito in S-112 75 Stockholm - Svezia.
Produttore del prodotto finito: Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges. M.B.H., stabilimento sito in Oberlaaer Strasse 235 -
A-1100 Vienna - Austria (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo, rilascio); Octapharma S.A.S., stabilimento
sito in 72 rue du Marechal Foch - 67380 Lingolsheim - Francia
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo,
rilascio); Octapharma AB, stabilimento sito in S-112 75 Stockholm -
Svezia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo,
rilascio); Bbraun Medical S.A., stabilimento sito in Ronda de los
Oliveras, parcela 11, Poligono Industrial Los Oliveras - 23009 Jaen -
Spagna (produzione del solvente acqua per preparazioni iniettabili);
Solupharm GmbH, Pharmaceutical Products, stabilimento sito in
Industriestr. 3 - 34212 Melsungen - Germania (produzione del solvente
acqua per preparazioni iniettabili); OCTAPHARMA GMBH stabilimento
sito in Otto-Reuter-Str. 3 - 06847 Dessau - Germania (confezionamento
secondario).
Composizione: 5 ml di soluzione iniettabile ricostituita
contengono:
principio attivo: fattore VIII della coagulazione umano 500 UI;
eccipienti: polvere: sodio citrato; sodio cloruro; calcio
cloruro; glicina;
solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Confezione: «200 UI/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino di polvere 1000 UI + 1 flaconcino di
solvente da 5 ml + set per iniezione, A.I.C. n. 040112068 (in base
10), 1683Y4 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges. M.B.H., stabilimento sito in Oberlaaer Strasse 235 -
A-1100 Vienna - Austria; Octapharma S.A.S., stabilimento sito in 72
rue du Marechal Foch - 67380 Lingolsheim - Francia; Octapharma AB,
stabilimento sito in S-112 75 Stockholm - Svezia.
Produttore del prodotto finito: Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges. M.B.H., stabilimento sito in Oberlaaer Strasse 235 -
A-1100 Vienna - Austria (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo, rilascio); Octapharma S.A.S., stabilimento
sito in 72 rue du Marechal Foch - 67380 Lingolsheim - Francia
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo,
rilascio); Octapharma AB, stabilimento sito in S-112 75 Stockholm -
Svezia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo,
rilascio); Bbraun Medical S.A., stabilimento sito in Ronda de los
Oliveras, parcela 11, Poligono Industrial Los Oliveras - 23009 Jaen -
Spagna (produzione del solvente acqua per preparazioni iniettabili);
Solupharm GmbH, Pharmaceutical Products, stabilimento sito in
Industriestr. 3 - 34212 Melsungen - Germania (produzione del solvente
acqua per preparazioni iniettabili); Octapharma GmbH stabilimento
sito in Otto-Reuter-Str. 3 - 06847 Dessau - Germania (confezionamento
secondario).
Composizione: 5 ml di soluzione iniettabile ricostituita
contengono:
principio attivo: fattore VIII della coagulazione umano 1000 UI;
eccipienti: polvere: sodio citrato; sodio cloruro; calcio
cloruro; glicina;
solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: trattamento e profilassi dell'emorragia
in pazienti affetti da emofilia A (carenza congenita del fattore
VIII).
Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand in
quantita' farmacologicamente efficaci e non e' pertanto indicato per
il morbo di von Willebrand.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
A.I.C. n. 040112056 - «100 UI/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino di polvere 500 UI + 1 flaconcino di
solvente da 5 ml + set per iniezione, classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 040112068 - «200 UI/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino di polvere 1000 UI + 1 flaconcino di
solvente da 5 ml + set per iniezione, classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 040112056 - «100 UI/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino di polvere 500 UI + 1 flaconcino di
solvente da 5 ml + set per iniezione - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 040112068 - «200 UI/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino di polvere 1000 UI + 1 flaconcino di
solvente da 5 ml + set per iniezione - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.