Estratto determina V & A/2529 del 2 dicembre 2014 
 
    Autorizzazione  della   variazione:   B.II.d.1.e   Modifica   dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito -  Modifica
che non rientra nei limiti di specifica approvati. 
    Relativamente al medicinale: VALSARTAN EG 
    Procedura Europea: AT/H/0263/003-004/II/011 
    Titolare A.I.C.: EG Spa, 
    e' modificata come di seguito indicato: 
    Modifiche delle specifiche alla Shelf Life: 
    VALSARTAN 160 mg compresse rivestite con film 
    La massa media da 330 mg ± 3% (320-340 mg) a 330 mg ± 5% 
    VALSARTAN 320 mg compresse rivestite con film 
    La massa media da 660 mg ± 3% (640-679 mg) a 660 mg ± 5% 
    Modifiche delle specifiche per la conservazione e  lo  stoccaggio
di massa 
      VALSARTAN 320 mg compresse rivestite con film 
    320 mg Nucleo della compressa da 640 mg ± 3% 640 mg ± 5% 
    320 mg compresse rivestite con film (bulk) da 660 mg ± 3% 660  mg
± 5% 
    relativamente  alle  confezioni  autorizzate  all'immissione   in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  Determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.