IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.  245,  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; 
  Visto il decreto del Ministro della salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio centrale  del  Bilancio  al  Registro  "Visti
Semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito  la  Commissione  consultiva   tecnico-scientifica   dell'
Agenzia italiana del farmaco; 
  Vista la legge  23  dicembre  1996,  n.  648,  di  conversione  del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle  misure  per  il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione  del  tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.  300
del 23 dicembre 1996; 
  Visto il provvedimento della Commissione unica  del  farmaco  (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei  medicinali
innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in  altri  Stati
ma  non  sul  territorio  nazionale,  dei   medicinali   non   ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei  medicinali
da impiegare  per  una  indicazione  terapeutica  diversa  da  quella
autorizzata, da erogarsi  a  totale  carico  del  Servizio  sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge  21  ottobre  1996,  n.  536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648; 
  Visto  ancora  il  provvedimento  CUF  datato   31   gennaio   2001
concernente il  monitoraggio  clinico  dei  medicinali  inseriti  nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.  70  del  24
marzo 2001; 
  Considerato che la cisteamina somministrata per via  orale  non  ha
alcun effetto sulla deposizione intracorneale di cristalli di cistina
a causa della mancata vascolarizzazione della cornea e, pertanto, non
esiste  ad  oggi   un'alternativa   terapeutica   equipollente   alla
cisteamina per uso oftalmico per la prevenzione e  la  rimozione  dei
depositi  corneali  di   cristalli   di   cistina   nella   cistinosi
nefropatica; 
  Considerato che il medicinale Cystadrops e' stato designato farmaco
orfano  dalla  Commissione  europea   (CE)   il   7   novembre   2008
(EU/03/08/578) e che  e'  in  corso  la  procedura  per  ottenere  la
commercializzazione  centralizzata  presso  l'Agenzia   europea   dei
medicinali (EMA); 
  Ritenuto opportuno consentire a soggetti che  si  trovino  in  tali
condizioni e che lo necessitino, la prescrizione di detto  medicinale
a totale carico del Servizio sanitario nazionale; 
  Ritenuto  necessario  dettare  le  condizioni  alle   quali   detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato  provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso; 
  Tenuto conto della decisione assunta dalla  Commissione  consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 10-11 novembre
2014 - Stralcio verbale n. 30; 
  Ritenuto pertanto di includere il medicinale cisteamina  cloridrato
(Cystadrops) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario  nazionale  istituito  ai  sensi  della  legge  23
dicembre 1996, n. 648, per  le  indicazioni  terapeutiche  citate  in
premessa; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  Il medicinale CISTEAMINA CLORIDRATO (Cystadrops)  e'  inserito,  ai
sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge  21  ottobre  1996,  n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre  1996,  n.  648,  nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco,  per
le  indicazioni  terapeutiche  citate  in  premessa  con  un   limite
temporale di 18 mesi.