Estratto determina V&A n. 2594/2014 del 9 dicembre 2014 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta del sito Delpharm
Lille S.A.S (Zone Industrielle de Roubaix-Est Rue de Toufflers  59390
Lys-lez-Lannoy, Francia) per le fasi di  produzione,  confezionamento
secondario   e   controllo   di   qualita'   del   prodotto   finito.
Ottimizzazione  dei  parametri  di  processo,  per   le   conseguenti
modifiche del processo di produzione: uso di una diversa attrezzatura
per la fase di miscelazione della sostanza attiva con gli  eccipienti
e uso di un diverso macchinario per la fase di compressione 
relativamente al medicinale ORALAIR ed  alle  confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Tipologia della variazione: 
      B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un  sito  di  produzione
per una parte o per tutto il  processo  di  produzione  del  prodotto
finito. Sito di confezionamento secondario. 
      B.II.b.2.z) Modifiche qualitative prodotto finito Fabbricazione
Modifiche a livello di importatore,  di  modalita'  di  rilascio  dei
lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto  finito  Altre
Variazioni 
      B.II.b.1.c) Modifiche qualitative prodotto finito Fabbricazione
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni 
      B.II.b.3.c) Modifiche qualitative prodotto finito Fabbricazione
Modifica nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito,
compreso un prodotto intermedio utilizzato per la  fabbricazione  del
prodotto  finito.  Il  prodotto  e'   un   medicinale   biologico   o
immunologico  e  la   modifica   richiede   una   valutazione   della
comparabilita' 
    Procedura: DE/H/1930/001-002/II/020/G 
    Titolare AIC: STALLERGENES S.A. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   La   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.