Estratto determina V&A n. 2593/2014 del 9 dicembre 2014 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: Modifica nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito. Modifica della  dimensione  del
lotto del prodotto finito. La modifica riguarda tutte le altre  forme
farmaceutiche  fabbricate  secondo  procedimenti   di   fabbricazione
complessi. 
relativamente al medicinale GEMCITABINA ACTAVIS  ed  alle  confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Procedura: NL/H/1236/001/II/017/G 
    Tipologia della variazione: 
      B.II.b.3.z  Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito. 
      B.II.b.4.d Modifica della dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito. La modifica  riguarda  tutte  le  altre  forme  farmaceutiche
fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi. 
    Titolare AIC: Actavis Italy S.P.A. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   La   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.