Estratto determina V&A n. 2613/2014 del 16 dicembre 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ADDAMEL
N nella forma e confezione: "7,7 mg/10 ml concentrato per soluzione
per infusione" 20 fiale da 10 ml, , alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Camagre, 41, 37063 - Isola della Scala -
Verona, Italia
Confezione: "7,7 mg/10 ml concentrato per soluzione per
infusione" 20 fiale da 10 ml
AIC n. 029231038 (in base 10) 0VW1XY (in base 32)
Forma Farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Periodo di validita' dopo la miscelazione: dal punto di vista
chimico fisico la stabilita' del prodotto dopo la diluizione e' stata
dimostrata per 24 ore a 25° C. Da un punto di vista microbiologico il
medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione.
In caso contrario, le condizioni e il tempo di conservazione della
soluzione diluita sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore e
normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la
miscelazione non avvenga in condizioni di asepsi controllate e
validate.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare il
medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non
congelare.
Composizione: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene:
Principio Attivo: cromo cloruro esaidrato 5,33 g, rame cloruro
diidrato 0,10 mg, ferro cloruro esaidrato 0,54 mg, manganese cloruro
tetraidrato 19,8 g, potassio ioduro 16,6 g, sodio fluoruro 0,21 mg,
sodio molibdato diidrato 4,85 g, sodio selenito anidro 17,3 g, zinco
cloruro 1,05 mg;
Eccipienti: xilitolo, acido cloridrico concentrato (per la
regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293, Darmstadt, Germania
(cromo cloruro esaidrato, rame cloruro biidrato, manganese cloruro
tetraidrato, sodio molibdato biidrato, zinco cloruro, ferro cloruro
esaidrato, potassio ioduro, sodio fluoruro);
Retorte GmbH, Selenium Chemicals and Metals Sulzbacherstraße 45,
D-90552, Rothenbach a.d. Pegnitz, Germania (sodio selenito anidro);
Produttore del prodotto finito:
Fresenius KAbi Norge As, Svinesundsveien, 80, NO-1788, Halden,
Norvegia (produzione, controllo, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti);
Fresenius Kabi Italia Srl, Via Camagre 41, Isola della Scala
(VR), Italia (confezionamento secondario).
Indicazioni terapeutiche:
Addamel N e' indicato per garantire il fabbisogno basale o
incrementare moderatamente il livello di elementi traccia in adulti e
bambini di peso superiore ai 40 kg nella nutrizione per via
endovenosa.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: "7,7 mg/10 ml concentrato per soluzione per
infusione" 20 fiale da 10 ml
AIC n. 029231038 (in base 10) 0VW1XY (in base 32)
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: "7,7 mg/10 ml concentrato per soluzione per
infusione" 20 fiale da 10 ml
AIC n. 029231038 (in base 10) - OSP: Medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Rettifica standard terms
E' autorizzata la rettifica dello Standard Terms e/o della
descrizione della seguente confezione del medicinale ADDAMEL N,
precedentemente autorizzata, da:
Confezione: "concentrato per soluzione per infusione" 20 fiale da
10 ml AIC n. 029231026
a
Confezione: "10,3 mg/10 ml concentrato per soluzione per
infusione" 20 fiale da 10 ml AIC n. 029231026
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.