Estratto determina V&A n. 2626 del 16 dicembre 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LATTULOSIO FRESENIUS, nelle forme e confezioni: "10 g/15 ml soluzione
orale" 10 bustine da 15 ml, "10 g/15 ml soluzione orale" 20 bustine
da 15 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055
Graz, Austria
Confezione: "10 g/15 ml soluzione orale" 10 bustine da 15 ml
AIC n. 043473014 (in base 10) 19GQ3Q (in base 32)
Confezione: "10 g/15 ml soluzione orale" 20 bustine da 15 ml
AIC n. 043473026 (in base 10) 19GQ42 (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione orale
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Le bustine parzialmente usate devono essere gettate
Precauzioni particolari per la conservazione:
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Composizione: una bustina (15 ml) contiene:
Principio Attivo: 10 g di lattulosio (sotto forma di lattulosio
liquido).
Eccipienti: gusto di prugna. Il gusto di prugna e' costituito da
estratto di prugna, alcol etilico, glicole propilenico, aroma e
colore di caramello.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi Austria Gmbh,
Estermannstraße 17, 4020, Linz, Austria.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi Austria Gmbh,
Estermannstraße 17, 4020, Linz, Austria (produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo di qulaita' e rilascio lotti).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico della stipsi.
Lattulosio Fresenius 10 g/15 ml soluzione orale e' indicato negli
adulti e nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra 7 e 18 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: "10 g/15 ml soluzione orale" 10 bustine da 15 ml
AIC n. 043473014
C bis
Confezione: "10 g/15 ml soluzione orale" 20 bustine da 15 ml
AIC n. 043473026
C bis
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: "10 g/15 ml soluzione orale" 10 bustine da 15 ml
AIC n. 043473014 (in base 10)
OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Confezione: "10 g/15 ml soluzione orale" 20 bustine da 15 ml
AIC n. 043473026
OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.