Estratto determina V&A n. 2590 /2014 del 9 dicembre 2014 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
RIASTAP 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
da: 
    Processo produttivo del principio attivo 
    Ingredienti di origine non biologica: 
    Sospensione di idrossido di alluminio 
    Test in house per determinare l'identita'/purezza: 
      1) Test di identita'  mediante  spettrometria  di  adsorbimento
atomico; Requisito: Passa il test; 
      2) Determinazione del valore di pH; Requisito: pH 5.8 - 6.5 
a: 
    Processo produttivo del principio attivo 
    Ingredienti di origine non biologica: 
    Sospensione di idrossido di alluminio 
    Test in house per determinare l'identita'/purezza: 
      3) Test di identita'  mediante  spettrometria  di  adsorbimento
atomico; Requisito: Passa il test; 
      4) Determinazione del valore di pH; Requisito: pH 5.8 - 6.5 
      5)  Determinazione   del   volume   di   sedimentazione   della
sospensione di idrossido di alluminio; Requisito: ³ 20 mL/dL 
      6) Determinazione della capacita' di adsorbimento  del  fattore
II da parte dell'idrossido di alluminio; Requisito: ³ 70% 
da: 
    Processo produttivo del principio attivo 
    Materiali ausiliari di origine non biologica senza riferimento ad
una Monografia: 
    Sospensione di Idrossido di Alluminio 15 g/L, fornitori:  General
Chemicals LLC Berkley Heights, NJ, USA o  Novartis  Vaccines  GmbH  &
Co., 35006 Marburg, Germania 
a: 
    Processo produttivo del principio attivo 
      1)  Materiali  ausiliari  di  origine   non   biologica   senza
riferimento ad una Monografia: 
        Sospensione di Idrossido  di  Alluminio  15  g/L,  fornitori:
General Chemicals LLC Berkley Heights, NJ, USA  o  Novartis  Vaccines
GmbH & Co., 35006 Marburg, Germania 
      2) Materiali ausiliari di origine non  biologica  descritti  in
una Monografia: 
        Sospensione di Idrossido  di  alluminio  22  g/L,  fornitore:
Brenntag Biosector A/S (Brenntag  Nordic  A/S),  3600  Frederikssund,
Danimarca 
da: 
    Processo produttivo del principio attivo 
    Procedura di produzione P-699  "Manufacture  of  Fibrinogen  Bulk
Solution" 
    Step  2.6.2.8  "Dissoluzione   dell'intermedio   "frozen   active
ingredient paste" e ultrafiltrazione" 
    Dimensioni del batch dell'intermedio  "frozen  active  ingredient
paste": da 24 a 44 kg 
a: 
    Processo produttivo del principio attivo 
    Procedura di produzione P-699  "Manufacture  of  Fibrinogen  Bulk
Solution" 
    Step  2.6.2.8  "Dissoluzione   dell'intermedio   "frozen   active
ingredient paste" e ultrafiltrazione" 
    Dimensioni del batch dell'intermedio  "frozen  active  ingredient
paste": da 33 a 48 kg 
    Modifiche editoriali minori alle sezioni narrative  del  dossier,
al fine di riflettere le  modifiche  editoriali  nelle  procedure  di
produzione  aggiornate  P-668_669F,   P-668_669FGA   (precedentemente
denominata P-668_669FG) e P-699 per armonizzare il dossier. 
relativamente al medicinale RIASTAP ed  alle  confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Procedura: DE/H/1936/001/II/023/G 
    Tipologia della variazione: B.I.b.1.c) "Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il  metodo  di  prova
corrispondente" (tipo IB). 
    B.I.a.1.e) "Modifica del fabbricante di una materia prima, di  un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel  procedimento  di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del  fabbricante  del
principio attivo (compresi eventualmente i siti  di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita'  alla  farmacopea  europea  -  La  modifica  riguarda  un
principio attivo biologica o una materia  prima,  un  reattivo  o  un
prodotto intermedio utilizzati nella  fabbricazione  di  un  prodotto
biologico o immunologico" (tipo II) 
    B.I.a.3.z) "Modifica della  dimensione  del  lotto  (comprese  le
classi di dimensione del lotto) del principio attivo o  del  prodotto
intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - Altra variazione" 
    Titolare AIC: CSL BEHRING GMBH 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. 
 
            Decorrenza di efficacia della determinazione 
 
    La presente determinazione e' efficace dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  Societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.