Estratto determina V&A n. 2656/2014 del 16 dicembre 2014 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al  medicinale:
OMEGAVEN. 
    E' autorizzata la seguente variazione: Dimensione del  lotto:  da
2000L a 2000-6000L. Modifiche al processo di produzione del  prodotto
finito per le fasi di: filtrazione degli eccipienti e  dell'emulsione
finale, preparazione dei tappi di gomma (pronti da usare).  Modifiche
ai controlli in corso  di  processo  per  le  fasi  di:  preparazione
dell'emulsione (pH ossigeno residuo grado di dispersione contenuto di
sodio);  riempimento  (pH  volume   estraibile   carica   microbica);
sterilizzazione   (temperatura   e    controllo    del    ciclo    di
sterilizzazione);  ispezione  dei  contenitori  riempiti   (controllo
visivo);  etichettatura   e   impacchettamento),   relativamente   al
medicinale OMEGAVEN ed alle confezioni autorizzate all'immissione  in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. 
    Procedura: DE/H/0139/001/II/020/G. 
    Tipologia della variazione: B.II.b.4.d;  B.II.b.5.b;  B.II.b.5.c;
B.II.b.3z; B.II.b.5z. 
    Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Deutschland Gmbh. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.