Estratto determina V&A n. 2658/2014 del 16 dicembre 2014
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale:
RHOPHYLAC.
E' autorizzata la seguente variazione: introduzione di CSL
Behring GmbH, Marburg come sito alternativo di riempimento asettico
di soluzione sfusa Rhophylac in aggiunta a Vetter Pharma Fertigung
GmbH Ravensburg. Conseguenti modifiche della dimensione del lotto e
del materiale di imballaggio. Modifica della composizione del
confezionamento primario. Conseguenti modifiche in alcune sezioni dei
moduli 2 e 3, relativamente al medicinale RHOPHYLAC ed alla sola
confezione: 036161014 - «200 Microgrammi/2 Ml soluzione iniettabile»
1 siringa preriempita, autorizzata all'immissione in commercio in
Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento.
Procedura: DE/H/0211/001/II/092/G.
Tipologia della variazione:
B.II.e.1.a.3) Modifiche qualitative prodotto finito «Modifica
del confezionamento primario del prodotto finito»;
B.II.b.1.c) Modifiche qualitative prodotto finito «Sostituzione
o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la
totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito»;
B.II.b.4.c) Modifiche qualitative prodotto finito «Modifica
della dimensione del lotto del prodotto finito».
Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.