Estratto determina V&A n. 2663/2014 del 16 dicembre 2014 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      modifica del processo produttivo della frazione II: 
        da: 
          limite  di  temperatura  prima  della   separazione   della
frazione II: ≤ -6°C; 
          limite  di  temperatura  dell'efflusso   della   centrifuga
durante la separazione della Frazione II: ≤ -5°C; 
        a: 
          limite  di  temperatura  prima  della   separazione   della
frazione II: tra -8.5°C e -6.0°C; 
          limite  di  temperatura  dell'efflusso   della   centrifuga
durante la separazione della frazione II: tra -8.5°C e -4.0°C; 
      aggiunta del campione in process control 1a con un limite di pH
7.0  -  7.8  dopo  la  risospensione   della   frazione   II   e   la
sedimentazione: 
        da:  processo  produttivo  nei  siti  OPG-D  Springe  e   OSA
Lingolsheim:  step  1:  separazione  della   frazione   II   mediante
centrifugazione (OPG-D Springe e  OSA)  o  alternativamente  mediante
filtrazione con «Filter aid» (materiali ausiliari del filtro)  (OPG-D
Springe); 
        a:  processo  produttivo  nei  siti  OPG-D  Springe   e   OSA
Lingolsheim: step 1: 
          separazione della frazione II  mediante  centrifugazione  o
alternativamente mediante filtrazione senza «Filter  aid»  (materiali
ausiliari del filtro); 
          eliminazione della fase opzionale di adsorbimento del  PPSB
utilizzando DEAE Sephadex nel sito produttivo di OPG-D Springe; 
          sottomissione di un protocollo di gestione delle  modifiche
post approval per l'utilizzo  della  frazione  II  separata  mediante
filtrazione  senza  «Filter  aid»  prodotta  nel   sito   OPG-D   per
l'ulteriore produzione di Gamten nei siti produttivi  di  OPG  Vienna
(step2) e OAB Stockholm (step 3), 
relativamente al medicinale GAMTEN  ed  alle  confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Procedura: DE/H/0479/001/II/023/G. 
    Tipologia della variazione: 
      B.I.a.4.a) «Modifiche delle prove in corso di  fabbricazione  o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo  -
Rafforzamento dei limiti applicati nel corso della fabbricazione»; 
      B.I.a.2.c) «Modifiche nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio   attivo   -   La   modifica    riguarda    una    sostanza
biologica/immunologica  o  l'utilizzo  di   una   sostanza   derivata
chimicamente   diversa   nella   fabbricazione   di   una    sostanza
biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo  sulla
qualita', la sicurezza e l'efficacia del  medicinale  e  che  non  e'
collegata a un protocollo»; 
      BI.a.2.a) «Modifiche  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo - Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione
del principio attivo»; 
      B.I.e.2) «Introduzione di un protocollo approvato a  posteriori
di gestione delle modifiche, relativo al principio attivo». 
    Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.