Estratto determina V&A n. 2589/2014 del 9 dicembre 2014 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: Modifica  del  fabbricante
del principio attivo: 
      da:  3.2.S.2.1.  Produttore  di  principio  attivo:  Adenosina,
Titolare  DMF:  Pharma  Waldhof  GmbH,  Sito  di  produzione:   Roche
Diagnostic GmbH, Chemical Operation Mannheim (TW), Sandhofer  Strasse
116, 68305 Mannheim, (Germany); 
      a:  3.2.S.2.1.  Produttore  di  principio  attivo:   Adenosina,
Titolare DMF: Pharma Waldhof GmbH, Siti di produzione: 
        a) intermedio adenosina grezza,  Yamasa  Corporation  2-10-I,
Araoicho Choshi, Chiba, 288-0056 Japan; 
        b) adenosina Farmak, a.s. Na Vlčinci 16/3 Klašterni Hradisko,
771 17 Olomouc, Czech Republic; 
        c)       immagazzinamento,       (ri)confenzionamento       e
(ri)etichettatura, Caesar & Loretz GmbH,  Roehfeldstrasse  46,  53227
Bonn (Germany); Versione DMF:  Novembre  2011  con  aggiornamenti  di
Luglio 2014. 
    Il principio attivo  e'  controllato  secondo  le  specifiche  di
Farmacopea Europea edizione  corrente,  relativamente  al  medicinale
ADENOSCAN ed alle confezioni autorizzate all'immissione in  commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: UK/H/0140/001/II/037. 
    Tipologia della variazione: B.I.a.1 Modifica del  fabbricante  di
una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  un  prodotto  intermedio
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o
modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea;  b)  Introduzione
di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un  ASMF
(Master File del principio attivo). 
    Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.a. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   La   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.