IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la
nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Visto il decreto dirigenziale del 16 gennaio 2004 di autorizzazione
provvisoria all'immissione in commercio ed all'impiego del prodotto
fitosanitario NOMINEE, a base della sostanza attiva bispyribac,
registrato con il numero 12070, ed il successivo decreto dirigenziale
del 14 luglio 2011 di ri-registrazione provvisoria fino al 31 luglio
2021;
Visto il decreto dirigenziale del 23 gennaio 2012 di autorizzazione
all'immissione in commercio ed all'impiego del prodotto fitosanitario
ALTRAZ, a base della sostanza attiva bispyribac, registrato con il
numero 15329 fino al 31 luglio 2021;
Viste le domande, presentata in data 31 gennaio 2012 e 2 febbraio
2012 rispettivamente, dall'Impresa Bayer CropScience S.r.l. con sede
legale a Milano, in in Viale Certosa 130, finalizzate alla
ri-registrazione dei prodotti fitosanitari ALTRAZ e NOMINEE ai sensi
dell'art. 80, del regolamento (CE) n. 1107/2009, contenenti la
sostanza attiva bispyribac, indicando l'Italia quale Paese membro
relatore ai sensi della procedura di work-sharing volontario;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999 concernente «Determinazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari e copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta»;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 con il quale la
sostanza attiva bispyribac e' stata considerata approvata a norma del
regolamento (CE) 1107/2009, fino al 31 luglio 2021, alle medesime
condizioni di cui allegato I della direttiva 91/414/CEE;
Visto il rapporto di ri-registrazione preliminare (draft
registration report-DRR) messo a disposizione degli Stati membri,
della Commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194 e del richiedente, dallo Stato
membro relatore Italia in data 13 marzo 2014;
Visti i commenti su detto rapporto di valutazione preliminare,
formulati dagli Stati membri interessati, dagli esperti della
Commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194 e dal richiedente, ai sensi dell'art. 36, comma 1,
del regolamento (CE) 1107/2009;
Considerato che la documentazione presentata dall'Impresa per il
rilascio dell'autorizzazione zonale all'immissione in commercio del
prodotto fitosanitario in questione e' stata esaminata dallo Stato
membro relatore Italia con esito favorevole cosi' come indicato nel
rapporto di ri-registrazione conclusivo (registration report-RR);
Vista la nota dell'Ufficio in data 13 agosto 2014 con la quale e'
stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter
autorizzativo e dati tecnico-scientifici aggiuntivi da presentarsi
entro 6 e 24 mesi dalla data del presente decreto;
Vista la nota pervenuta in data 27 ottobre 2014 con la quale
l'Impresa medesima ha presentato la documentazione di completamento
dell'iter autorizzativo;
Considerato che i prodotti fitosanitari indicati in allegato al
presente decreto sono attualmente in commercio con l'etichetta
conforme alle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE;
Visto che per i prodotti fitosanitari in questione sono allegate al
presente decreto, sia le etichette conformi alle suddette direttive
in materia classificazione, imballaggio ed etichettatura delle
sostanze pericolose che le conformi al regolamento (CE) n. 1272/2008;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 luglio 2021, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva bispyribac, i prodotti
fitosanitari di cui in allegato, valutati secondo i principi uniformi
stabiliti dal regolamento (UE) n. 546/2011 della Commissione europea
sulla base del dossier presentato conforme ai requisiti riportati nel
regolamento (UE) n. 545/2011 e tenuto conto altresi' delle condizioni
definite dalla direttiva 2006/39/CE;
Decreta:
Sono ri-registrati fino al 31 luglio 2021, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva bispyribac i prodotti
fitosanitari riportati in allegato dell'Impresa Bayer CropScience
S.r.l., secondo la composizione, le condizioni e le colture riportate
nelle etichette allegate al presente decreto.
Sono autorizzate le seguenti modifiche degli stabilimenti di
produzione e confezionamento:
1) Sono aggiunti i seguenti stabilimenti tra le officine di
produzione riportate in etichetta:
Bayer Vietnam Ltd. - Bien Hoa city - Vietnam;
Bayer S.A.S. - Marle sur Serre - Francia;
2) Sono stati eliminate dalle etichette le seguenti officine di
confezionamento:
Bayer Portugal S.A., Casal Colaride - Agualva, Cacem -
Portogallo;
Bayer CropScience Srl - filago (BG).
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le
etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, sia nella
versione munita di classificazione conforme alle direttive 67/548/CEE
e 1999/45/CE, sia nella versione munita di classificazione ai sensi
del regolamento (CE) n. 1272/2008.
La produzione con le etichette conformi alle direttive 67/548/CEE e
1999/45/CE, e' consentita non oltre il 31 maggio 2015.
La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti dei
prodotti fitosanitari adeguati secondo i principi uniformi ma non ai
criteri stabiliti dal suindicato regolamento (CE) n. 1272/2008, sono
concessi fino al 1° giugno 2017, ai sensi dell'art. 61 del suddetto
regolamento.
E' fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti la sostanza attiva componente.
L'impresa titolare dell'autorizzazione e' tenuta a ri-etichettare i
prodotti fitosanitari muniti dell'etichetta precedentemente
autorizzata, non ancora immessi in commercio e a fornire ai
rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di
prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua
consegna all'acquirente/utilizzatore finale. E' altresi' tenuta ad
adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad
assicurare un corretto impiego dei prodotti fitosanitari in
conformita' alle nuove disposizioni.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi ai suindicati prodotti sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca
dati».
Roma, 3 dicembre 2014
Il direttore generale: Ruocco