Estratto determina V&A/2627 del 16 dicembre 2014 
 
    Autorizzazione della variazione: 
      B.I.a.2.a 
      B.I.a.4.a 
      B.I.e.2 
      B.I.a.2.c 
    relativamente al medicinale: OCTAGAM. 
    Procedura europea: UK/H/325/01/II/064/G. 
    Titolare AIC: Octapharma LTD. 
    E' modificata come di seguito indicato: 
    da: 
      Processo produttivo della Frazione II: 
      Limite di temperatura prima della  separazione  della  Frazione
II: ≤ -6°C 
      Limite di temperatura dell'efflusso della centrifuga durante la
separazione della Frazione II: ≤ -5°C 
    a: 
      Limite di temperatura prima della  separazione  della  Frazione
II: tra -8.5°C e -6.0°C 
      Limite di temperatura dell'efflusso della centrifuga durante la
separazione della Frazione II: tra -8.5°C e -4.0°C 
      Aggiunta del campione In Process Control 1a con un limite di pH
7.0 - 7.8 dopo la risospensione della Frazione II e la sedimentazione 
    da: 
      Processo produttivo nei siti OPG-D Springe e OSA Lingolsheim: 
      Step 1: Separazione della Frazione II mediante centrifugazione 
    a: 
      Processo produttivo nei siti OPG-D Springe e OSA Lingolsheim: 
      Step 1: Separazione della Frazione II mediante  centrifugazione
o alternativamente mediante filtrazione senza «Filter aid» (materiali
ausiliari del filtro) 
      Eliminazione  della  fase  opzionaledi  adsorbimento  del  PPSB
utilizzando DEAE Sephadex nel sito produttivo di OPG-D Springe. 
    relativamente  alle  confezioni  autorizzate  all'immissione   in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.