IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica in particolare l'articolo 80 concernente «Misure
transitorie»;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'articolo 119 recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'articolo 2, comma 4, della legge 4 novembre
2010, n. 183»
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'articolo 6 del decreto
legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della
direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Vista la Decisione del Consiglio 2009/562/CE relativa alla non
iscrizione della sostanza attiva metam nell'allegato I della
direttiva 91/414/CEE;
Considerato che nel rispetto di condizioni rigorose intese a
minimizzare i rischi per la salute dell'uomo, degli animali e della
tutela dell'ambiente, e' stata concessa la possibilita' agli Stati
richiedenti, di poter usufruire di un periodo di tolleranza piu'
lungo per utilizzare la sostanza attiva metam;
Visto l'allegato della suddetta decisione che riportava l'elenco
degli Stati membri, tra cui l'Italia, che hanno mantenuto le
autorizzazioni dei prodotti fitosanitari, contenenti il metam e gli
usi autorizzati per ogni singolo Stato membro, ritenuti essenziali,
fino al 31 dicembre 2014;
Visto il successivo Regolamento (UE) n. 359/2012 della Commissione
che ha approvato il metam in conformita' al regolamento (CE) n.
1107/2009, sulla base di nuovi dati presentati e valutati dallo Stato
membro relatore, dall'EFSA e dalla Commissione europea;
Considerato che il succitato regolamento ha abrogato la decisione
2009/562/CE mantenendo comunque valido fino al 31 dicembre 2014 il
periodo di tolleranza piu' lungo concesso agli Stati membri
richiedenti;
Visto l'articolo 2 del regolamento (UE) n. 359/2012 della
Commissione europea che stabilisce i tempi, per adeguare i prodotti
fitosanitari contenenti la sostanza attiva metam, alle disposizioni
specifiche riportate nella «Parte A» dell'allegato al suddetto
regolamento;
Considerato che le Imprese, titolari dei prodotti fitosanitari,
riportati in allegato al presente decreto, hanno ottemperato, per
questa prima fase, nei tempi e nelle forme stabilite dal regolamento
stesso di approvazione della sostanza attiva metam, adeguando le
etichette alle suddette disposizioni specifiche;
Considerato che la ri-registrazione provvisoria dei prodotti
fitosanitari di cui trattasi puo' essere concessa fino al 30 giugno
2022, data di scadenza della sostanza attiva stessa, fatta salva la
presentazione entro i termini previsti dal regolamento (UE)
n.359/2012 della Commissione di approvazione, di un dossier adeguato
alle prescrizione di cui al regolamento (UE) n. 545/2011 della
Commissione con i dati non presenti all'atto della registrazione
provvisoria dei prodotti fitosanitari, avvenuta ai sensi
dell'articolo 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009, nonche' ai dati
riportati nella «Parte B» delle disposizioni specifiche dell'allegato
al regolamento di approvazione della sostanza attiva stessa;
Considerato che detti dossier adeguati saranno oggetto di
valutazione secondo i principi uniformi di cui all'art. 29, par. 6
del Reg. 1107/2009, secondo i tempi stabiliti dall'art. 2 par. 2
parte a) del regolamento (UE) n. 359/2012 della Commissione;
Considerato che i prodotti fitosanitari indicati in allegato al
presente decreto sono attualmente in commercio con l'etichetta
conforme alle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE;
Vista altresi' la nota con la quale le Imprese titolari delle
registrazioni hanno comunicato di aver provveduto alla
riclassificazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;
Visto che per i prodotti fitosanitari in questione sono allegate al
presente decreto, sia le etichette trasmesse dall'Impresa titolare,
in adempimento dell'obbligo di classificazione ai sensi del
regolamento (CE) n. 1272/2008;
Ritenuto di ri-registrare provvisoriamente i prodotti fitosanitari
in questione, fino al 30 giugno 2022, termine dell'approvazione della
sostanza attiva metam, fatti salvi gli adempimenti sopra menzionati
nei tempi e con le modalita' definite dal regolamento (UE) della
Commissione n. 359/2012;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28
settembre 2012 concernente «Rideterminazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del
Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio».
Decreta:
Sono ri-registrati provvisoriamente, fino al 30 giugno 2022, data
di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva metam i prodotti
fitosanitari riportati in allegato al presente decreto.
Sono fatti salvi, pena la revoca dell'autorizzazione dei prodotti
fitosanitari in questione, gli adempimenti e gli adeguamenti
stabiliti dal Regolamento (UE) della Commissione n. 359/2012 di
approvazione della sostanza attiva medesima, che prevede la
presentazione di un fascicolo adeguato ai requisiti di cui al
regolamento (UE) n. 545/2011, nonche' ai dati indicati nella Parte B
delle «disposizioni specifiche» dell'allegato al regolamento di
approvazione della sostanza attiva metam. Detti fascicoli saranno
valutati alla luce dei principi uniformi di cui all'articolo 29,
paragrafo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le
etichette allegate, adeguate alla «Parte A» delle disposizioni
specifiche di cui all'allegato del regolamento di approvazione della
sostanza attiva metam, sia nella versione munita di classificazione
conforme alle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE, sia nella versione
munita di classificazione stabilita dal titolare ai sensi del
regolamento (CE) n. 1272/2008.
La produzione con le etichette conformi alle direttive 67/548/CEE e
1999/45/CE, e' consentita non oltre il 31 maggio 2015.
La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti dei
prodotti fitosanitari non adeguati ai criteri stabiliti dal
regolamento (CE) n. 1272/2008, sono concessi fino al 1° giugno 2017,
ai sensi dell'articolo 61 del suddetto regolamento.
Le Imprese titolari dell'autorizzazioni sono tenute a
rietichettare, entro il 31 dicembre 2014, i prodotti fitosanitari
muniti dell'etichetta precedentemente autorizzata, non ancora immessi
in commercio e a fornire ai rivenditori un fac-simile della nuova
etichetta per le confezioni di prodotto giacenti presso gli esercizi
di vendita al fine della sua consegna all'acquirente/utilizzatore
finale. E' altresi' tenuta ad adottare ogni iniziativa, nei confronti
degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego dei
prodotti fitosanitari in conformita' alle nuove disposizioni.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi ai suindicati prodotti sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca
dati».
Roma, 17 dicembre 2014
Il direttore generale: Ruocco