Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della
specialita' medicinale SIMPONI (golimumab) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 19 settembre 2013 ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/09/546/005 100 mg soluzione per iniezione in penna
pre-riempita (vetro) 1 ml - uso sottocutaneo - 1 penna pre-riempita;
EU/1/09/546/007 100 mg soluzione per iniezione in siringa
pre-riempita (vetro) 1 ml - uso sottocutaneo - 1 siringa
pre-riempita.
Titolare A.I.C.: Janssen Biologics B.V.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Janssen Biologics B.V. ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 21 luglio 2014;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 29
settembre 2014;
Vista la deliberazione n. 40 in data 6 novembre 2014 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC
Alla specialita' medicinale SIMPONI (golimumab) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione:
100 mg soluzione per iniezione in penna pre-riempita (vetro) 1
ml - uso sottocutaneo - 1 penna pre-riempita;
A.I.C. n. 039541053/E (in base 10) 15QQ9X (in base 32).
Confezione:
100 mg soluzione per iniezione in siringa pre-riempita (vetro)
1 ml - uso sottocutaneo - 1 siringa pre-riempita;
A.I.C. n. 039541077/E (in base 10) 15QQBP (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Artrite reumatoide (AR):
«Simponi», in associazione con metotrexato (MTX), e' indicato
per:
il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva di
grado da moderato a grave, in pazienti adulti, quando la risposta ai
farmaci anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD
Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug), incluso MTX, sia stata
inadeguata;
il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e
progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX.
«Simponi», in associazione con MTX, ha dimostrato di ridurre il
tasso di progressione del danno articolare misurato tramite raggi X e
di migliorare la funzionalita' fisica.
Artrite psoriasica (AP):
«Simponi», singolarmente o in associazione con metotrexato
(MTX), e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica in fase
attiva e progressiva, negli adulti, qualora sia stata inadeguata la
risposta a precedenti trattamenti DMARD. «Simponi» ha dimostrato di
ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico,
misurato con i raggi X in pazienti con sottotipi di malattia
poliarticolare simmetrica e di migliorare la funzionalita' fisica.
Spondilite anchilosante (SA):
«Simponi» e' indicato per il trattamento della spondilite
anchilosante grave in fase attiva, negli adulti che non hanno
risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.
Colite ulcerosa (CU):
«Simponi» e' indicato per il trattamento della colite ulcerosa
in fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti che
non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale
inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina
(AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una
controindicazione medica a queste terapie.