Estratto determina V&A IP n. 2725 del 29 dicembre 2014 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  CONTROLOC
40 mg  tabletki  dojelitowe  28  tab  dalla  Polonia  con  numero  di
autorizzazione R/6898,  il  quale  per  le  motivazioni  espresse  in
premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione PANTORC
e con le specificazioni di seguito indicate a  condizione  che  siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della  presente
determinazione. 
    Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina,  1166/1168  -  00156
Roma. 
    Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti  da  40  mg  in
blister AL/AL. 
    Codice A.I.C.: 042565061 (in base 10) 186ZG5 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Ogni compressa gastroresistente contiene: 
      principio attivo: Pantoprazolo 40 mg; 
      eccipienti: 
        nucleo:   sodio   carbonato   anidro,    mannitolo    (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato; 
        rivestimento: ipromellosa,  povidone  K25,  titanio  diossido
(E171), ossido di ferro giallo (E 172),  glicole  propilenico,  acido
metacrilico-etilacrilato  copolimero  (1:1),  polisorbato  80,  sodio
laurilsolfato, trietilcitrato. 
    Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso,  nero  e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata. 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
    Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagite da reflusso.
Un'infiammazione dell'esofago (il tubo che  unisce  la  gola  con  lo
stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico. 
    Adulti: 
      un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei
pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in  combinazione  con
due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo e'  di  liberarsi
dei batteri in modo da ridurre  la  possibilita'  che  queste  ulcere
ritornino; 
      ulcere dello stomaco e del duodeno; 
      sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui  viene
prodotto troppo acido nello stomaco. 
 
                     Confezionamento secondario 
 
    E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso  l'officina
Mediwin Limited, Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane
- Littlehampton West Sussex BN17 7PA (Regno Unito). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti  da  40  mg  in
blister AL/AL. 
    Codice A.I.C.: 042565061. 
    Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti  da  40  mg  in
blister AL/AL. 
    Codice A.I.C.: 042565061. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.