Estratto determina V&A IP n. 2724 del 29 dicembre 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AGOPTON 30
mg Kapseln 98 Kaps dalla Germania con numero di autorizzazione
36286.00.00, il quale per le motivazioni espresse in premessa, deve
essere posto in commercio con la denominazione LANSOX e con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo n. 9 -
20123 Milano.
Confezione: Lansox "30 mg capsule rigide" 14 capsule.
Codice A.I.C.: 043631011 (in base 10) 19MJF3 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Ogni capsula contiene:
Principio attivo: Lansoprazolo 30 mg;
Eccipienti: magnesio carbonato pesante, saccarosio, amido di
mais, idrossipropilcellulosa, copolimero acido
metacrilico-etilacrilato (1:1), talco, macrogol 8000, titanio
diossido (E171), polisorbato 80, silice colloidale, sodio
dodecilsolfato, gelatina, acqua purificata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica - Trattamento
dell'esofagite da reflusso - Profilassi dell'esofagite da reflusso -
Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in
concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento
delle ulcere associate a H. pylori - Trattamento delle ulcere
gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che
richiedono un trattamento continuo con FANS - Profilassi delle ulcere
gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio
che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2) - Malattia
da reflusso gastroesofageo sintomatica - Sindrome di
Zollinger-Ellison.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F.
Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO); De Salute S.r.l., via
Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Lansox "30 mg capsule rigide" 14 capsule.
Codice A.I.C.: 043631011; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Lansox "30 mg capsule rigide" 14 capsule.
Codice A.I.C.: 043631011; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.