Estratto determina V&A IP n. 2746 del 30 dicembre 2014 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MONUROL 3g
2 sobres de granulado para solucion oral EFG dalla Spagna con  numero
di autorizzazione 76799 Codigo Nac. 694800-2 con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione: 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti  8105/10
- 80035 Nola; 
    Confezione: MONUROL «Adulti 3 g granulato per soluzione orale»  2
bustine 
    Codice AIC: 043635010 (in base 10) 19MNB2 (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: granulato per soluzione orale 
    Una busta contiene: 
    Principio attivo: fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo
5,631 g) 
    Eccipienti:   saccarina,   saccarosio,   aroma   arancio,   aroma
mandarino; 
    Indicazioni terapeutiche: 
    Cistite batterica acuta,  episodi  acuti  di  cistiti  batteriche
recidivanti,  sindrome  uretro-vescicale  acuta  batterica,  uretrite
batterica aspecifica. 
    Batteriuria significativa asintomatica (gravidanza). 
    Infezioni urinarie post-operatorie. 
    Profilassi delle infezioni del tratto urinario  negli  interventi
chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. 
 
                    Riconfezionamento secondario 
 
    E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine
Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze;  De  Salute
S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Fiege Logistics
Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F.
S.n.c. di  Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola  Mirko  Claudio  Via  F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda; 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: MONUROL «Adulti 3 g granulato per soluzione orale»  2
bustine 
    Codice AIC: 043635010; Classe di rimborsabilita': C (nn) 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: MONUROL «Adulti 3 g granulato per soluzione orale»  2
bustine 
    Codice AIC: 043635010; RR - medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.