Estratto determina V&A IP n. 2752 del 30 dicembre 2014 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  ZOCOR  20
mg por. tablet film. 28 tabl. dalla Repubblica  Ceca  con  numero  di
autorizzazione 31/155/92-B/C il quale per le motivazioni in  premessa
espresse deve essere posto in commercio con la denominazione Sinvacor
e con le specificazioni di seguito indicate a  condizione  che  siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della  presente
Determinazione. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti  8105/10
- 80035 Nola; 
    Confezione: SINVACOR «20 mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse 
    Codice AIC: 043655012 (in base 10) 19N7V4 (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film 
    Ogni compressa contiene: 
    Principio attivo: 20 mg di simvastatina. 
    Eccipienti:  Lattosio  monoidrato,   butilidrossianisolo,   acido
ascorbico,  acido  citrico  monoidrato,  cellulosa  microcristallina,
amido    pregelatinizzato,    magnesio     stearato,     ipromellosa,
idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido  rosso,
ferro ossido giallo; 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Ipercolesterolemia 
    Trattamento   della   ipercolesterolemia   primaria    o    della
dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la  risposta
alla dieta e ad altri trattamenti non  farmacologici  (es.  esercizio
fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. 
    Trattamento della  ipercolesterolemia  familiare  omozigote  come
integratore della dieta e di altri trattamenti  ipolipemizzanti  (es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. 
      Prevenzione cardiovascolare 
        Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare
in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta  o
diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come
coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di  altre
terapie cardioprotettive. 
 
                     Confezionamento secondario 
 
    E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine
Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze;  De  Salute
S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Fiege Logistics
Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F.
S.n.c. di  Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola  Mirko  Claudio  Via  F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda; 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: SINVACOR «20 mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse 
    Codice AIC: 043655012; Classe di rimborsabilita': C (nn) 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione SINVACOR «20  mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse 
    Codice AIC: 043655012; RR - medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.