Estratto determina FV n. 8/2015 del 13 gennaio 2015 
 
    Medicinale: TOPIRAMATO ZENTIVA 
Confezioni: 
    038475 012 "25 mg compresse rivestite con film" 14  compresse  in
blister AL/AL 
    038475 024 "25 mg compresse rivestite con film" 20  compresse  in
blister AL/AL 
    038475 036 "25 mg compresse rivestite con film" 28  compresse  in
blister AL/AL 
    038475 048 "25 mg compresse rivestite con film" 50  compresse  in
blister AL/AL 
    038475 051 "25 mg compresse rivestite con film" 60  compresse  in
blister AL/AL 
    038475 063 "25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse  in
blister AL/AL 
    038475 075 "25 mg compresse rivestite con film" 200 compresse  in
blister AL/AL 
    038475 087 "25 mg compresse rivestite con film" 14  compresse  in
flacone HDPE 
    038475 099 "25 mg compresse rivestite con film" 60  compresse  in
flacone HDPE 
    038475 101 "25 mg compresse rivestite con film" 200 compresse  in
flacone HDPE 
    038475 113 "50 mg compresse rivestite con film" 14  compresse  in
blister AL/AL 
    038475 125 "50 mg compresse rivestite con film" 20  compresse  in
blister AL/AL 
    038475 137 "50 mg compresse rivestite con film" 28  compresse  in
blister AL/AL 
    038475 149 "50 mg compresse rivestite con film" 50  compresse  in
blister AL/AL 
    038475 152 "50 mg compresse rivestite con film" 60  compresse  in
blister AL/AL 
    038475 164 "50 mg compresse rivestite con film" 100 compresse  in
blister AL/AL 
    038475 176 "50 mg compresse rivestite con film" 200 compresse  in
blister AL/AL 
    038475 188 "50 mg compresse rivestite con film" 14  compresse  in
flacone HDPE 
    038475 190 "50 mg compresse rivestite con film" 60  compresse  in
flacone HDPE 
    038475 202 "50 mg compresse rivestite con film" 200 compresse  in
flacone HDPE 
    038475 214 "100 mg compresse rivestite con film" 14 compresse  in
blister AL/AL 
    038475 226 "100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse  in
blister AL/AL 
    038475 238 "100 mg compresse rivestite con film" 28 compresse  in
blister AL/AL 
    038475 240 "100 mg compresse rivestite con film" 50 compresse  in
blister AL/AL 
    038475 253 "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse  in
blister AL/AL 
    038475 265 "100 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister AL/AL 
    038475 277 "100 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in
blister AL/AL 
    038475 289 "100 mg compresse rivestite con film" 14 compresse  in
flacone HDPE 
    038475 291 "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse  in
flacone HDPE 
    038475 303 "100 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in
flacone HDPE 
    038475 315 "200 mg compresse rivestite con film" 14 compresse  in
blister AL/AL 
    038475 327 "200 mg compresse rivestite con film" 20 compresse  in
blister AL/AL 
    038475 339 "200 mg compresse rivestite con film" 28 compresse  in
blister AL/AL 
    038475 341 "200 mg compresse rivestite con film" 50 compresse  in
blister AL/AL 
    038475 354 "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse  in
blister AL/AL 
    038475 366 "200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister AL/AL 
    038475 378 "200 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in
blister AL/AL 
    038475 380 "200 mg compresse rivestite con film" 14 compresse  in
flacone HDPE 
    038475 392 "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse  in
flacone HDPE 
    038475 404 "200 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in
flacone HDPE 
    Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L. 
Procedura Mutuo Riconoscimento DE/H/1031/001-004/R/001 
    con scadenza il 12 febbraio  2013  e'  rinnovata,  con  validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    E' approvata altresi' la  variazione  DE/H/1031/001-004/IB/015  -
C1B/2012/1016,  relativa  all'aggiornamento   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto. 
    E' approvata altresi' la  variazione  DE/H/1031/001-004/IB/016  -
C1B/2013/337,  relativa   all'aggiornamento   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  mentre  per  il  Foglio
Illustrativo ed Etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.